Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Art. 54b Sorveglianza

1 L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione se una sperimentazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 2011132 sulla ricerca umana.

2 Il Consiglio federale può, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui:

a.
una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;
b.
nell’ambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati;
c.
durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l’ottenimento di dati affidabili e solidi.

3 Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.

131 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

132 RS 810.30

Art. 54b Aufsicht

1 Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion prüfen, ob die Durchführung des klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes sowie denjenigen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011130 genügt.

2 Der Bundesrat kann unter Beachtung anerkannter internationaler Regelungen Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:

a.
dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;
b.
unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;
c.
Vorfällen, die sich während der Durchführung eines klinischen Versuchs ereignen und sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können oder die Erzielung zuverlässiger und belastbarer Daten in Frage stellen.

3 Er regelt das Meldeverfahren und den Informationsaustausch. Er kann bestimmen, dass die Meldung und der Informationsaustausch auf dem elektronischen Weg erfolgen müssen.

129 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

130 SR 810.30

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.