812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)
812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
Art. 47e Altri obblighi
1 Il Consiglio federale può:
- a.
- prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici;
- b.
- prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
- c.
- prevedere l’obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui all’articolo 62c.
2 Disciplina:
- a.
- gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;
- b.
- i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.
Art. 47e Weitere Pflichten
1 Der Bundesrat kann:
- a.
- für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen;
- b.
- für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen;
- c.
- für Wirtschaftsakteure sowie Konformitätsbewertungsstellen die Pflicht vorsehen, Eudamed oder das Informationssystem nach Artikel 62c zu nutzen.
2 Er regelt:
- a.
- die weiteren Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen namentlich betreffend die Registrierung der Hersteller sowie die Informationspflichten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die implantiert werden können;
- b.
- die Anforderungen an die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Personen von Herstellern und Bevollmächtigten sowie deren weitere Pflichten.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.