Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Art. 28 Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti

1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto.

2 L’autorizzazione è rilasciata se:

a.
le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;
b.
esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.

3 L’autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un’autorizzazione di fabbricazione o di importazione.

4 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel

1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b.
ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt.

4 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.