Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Art. 18 Obbligo di autorizzazione

1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi, a titolo professionale:

a.
importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
b.
esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
c.
commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
d.
esercita a partire dalla Svizzera l’attività di mediatore o agente in medicamenti.73

2 Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74

3 Può adottare eccezioni all’obbligo di autorizzazione per:

a.
il personale sanitario con attività transfrontaliera;
b.
le organizzazioni internazionali.

4 L’immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75

5 Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.

6 Se un altro Paese esige certificati d’esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l’Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

73 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

74 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

75 Nuovo testo giusta l’all. n. 17 della L del 18 mar. 2005 sulle dogane, in vigore dal 1° mag. 2007 (RU 2007 1411; FF 2004 485).

Art. 18 Bewilligungspflicht

1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:

a.
Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt;
b.
Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;
c.
von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren;
d.
von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.72

2 Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.73

3 Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:

a.
Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind;
b.
internationale Organisationen.

4 Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.74

5 Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.

6 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

72 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

73 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

74 Fassung gemäss Anhang Ziff. 17 des Zollgesetzes vom 18. März 2005, in Kraft seit 1. Mai 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.