Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.30 Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)

810.30 Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)

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Art. 56a Sistema d’informazione dei Cantoni

1 I Cantoni gestiscono un sistema d’informazione comune per l’esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica, la trasmissione di rapporti e l’esercizio della vigilanza sui progetti di ricerca.

2 Il sistema contiene dati, compresi i dati personali inerenti a perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali o concernenti la salute, necessari per l’esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica nonché per la trasmissione di rapporti e l’esercizio della vigilanza secondo la presente legge.

3 I Cantoni provvedono affinché il sistema d’informazione sia compatibile con il sistema d’informazione «Dispositivi medici» dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e con la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

4 Il Consiglio federale può prevedere che:

a.
i dati di cui al capoverso 2 concernenti sperimentazioni cliniche con dispositivi medici siano confrontati automaticamente con il sistema d’informazione «Dispositivi medici» dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici o con Eudamed;
b.
i dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione siano pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.

21 Introdotto dall’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 56a Informationssystem der Kantone

1 Die Kantone führen ein gemeinsames Informationssystem für die Durchführung der Bewilligungs- und Meldeverfahren, die Übermittlung von Berichten und die Ausübung der Aufsicht bei Forschungsprojekten.

2 Das System enthält Daten, einschliesslich Personendaten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen oder über die Gesundheit, die für die Durchführung von Bewilligungs- und Meldeverfahren und zu Berichterstattung und Aufsicht nach diesem Gesetz notwendig sind.

3 Die Kantone sorgen dafür, dass das Informationssystem mit dem Informationssystem «Medizinprodukte» des Schweizerischen Heilmittelinstituts und mit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) kompatibel ist.

4 Der Bundesrat kann vorsehen, dass:

a.
die Daten nach Absatz 2, die klinische Versuche mit Medizinprodukten betreffen, automatisch abgeglichen werden mit dem Informationssystem «Medizinprodukte» des Schweizerischen Heilmittelinstituts oder mit Eudamed;
b.
die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, unter Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.

20 Eingefügt durch Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.