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810.213 Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)

810.213 Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)

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Art. 18 Impiego di animali da espianto

1 I primati non possono essere utilizzati come animali da espianto. Sono ammesse eccezioni per lo xenotrapianto di cellule di primati, qualora le stesse provengano da linee cellulari. Tali eccezioni non si applicano alle scimmie antropoidi.

2 Per espianti possono essere utilizzati esclusivamente gli animali:

a.
allevati in cattività da tante generazioni da garantire che, secondo lo stato della scienza e della tecnica, essi sono liberi da organismi patogeni per la loro specie e per l’essere umano;
b.
la cui origine è documentata senza lacune;
c.
che provengono da effettivi d’allevamento chiusi.

3 Per gli animali da espianto e per le linee cellulari animali utilizzati per trattamenti standard, valgono le medesime esigenze applicabili alle pertinenti sperimentazioni cliniche. Tali esigenze concernono segnatamente:

a.
le caratteristiche genetiche degli animali da espianto o delle linee cellulari;
b.
la sorveglianza della salute e lo stato della salute degli animali da espianto nonché il controllo delle linee cellulari, segnatamente in merito a possibili contaminazioni prodotte da virus o batteri;
c.
le condizioni in cui gli animali da espianto sono allevati nonché le condizioni in cui le linee cellulari sono coltivate e conservate.

4 A scadenze regolari il titolare dell’autorizzazione esegue esami dello stato di salute degli animali da espianto, segnatamente esami clinici, microbiologici e istologici, nonché, dopo la loro morte, esami patologici e istopatologici.

5 Il titolare dell’autorizzazione non può utilizzare per altri scopi gli animali da espianto o i loro organi, tessuti o cellule ed espianti standardizzati fabbricati con essi e provvede alla loro eliminazione secondo l’articolo 13 dell’ordinanza del 23 giugno 200415 concernente l’eliminazione dei sottoprodotti di origine animale.

15 [RU 2004 3079, 2005 4199 all. 3 n. II 9, 2006 5217 all. n. 6, 2007 2711 n. II 2, 2008 1189 n. II. RU 2011 2699 all. 8 n. I]. Vedi ora l’O del 25 mag. 2011 (RS 916.441.22).

Art. 18 Umgang mit Spendertieren

1 Primaten dürfen nicht als Spendertiere verwendet werden. Ausnahmen sind zulässig für die Xenotransplantation von Primatenzellen, wenn sie aus Zelllinien stammen. Für Menschenaffen gilt diese Ausnahme nicht.

2 Als Spendertiere dürfen ausschliesslich Tiere verwendet werden:

a.
die seit so vielen Generationen in Gefangenschaft gezüchtet wurden, dass gewährleistet ist, dass sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind;
b.
deren Herkunft lückenlos dokumentiert ist;
c.
die aus geschlossenen Herden stammen.

3 Für Spendertiere und tierische Zelllinien, die für Standardbehandlungen verwendet werden, gelten die gleichen Anforderungen wie bei den zugrunde liegenden klinischen Versuchen. Namentlich betrifft dies:

a.
die genetischen Eigenschaften der Spendertiere oder der Zelllinien;
b.
die Gesundheitsüberwachung und den Gesundheitsstatus der Spendertiere sowie die Kontrolle der Zelllinien, namentlich auf mögliche Verunreinigungen mit Viren oder Bakterien;
c.
die Bedingungen, unter denen die Spendertiere aufgezogen und gehalten beziehungsweise die Zelllinien kultiviert und konserviert werden.

4 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Gesundheitszustand der Spendertiere regelmässig namentlich klinisch, mikrobiologisch und histologisch sowie nach deren Tod pathologisch und histopathologisch untersuchen.

5 Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe oder Zellen und daraus hergestellte Transplantatprodukte nicht zu anderen Zwecken verwenden und muss sie nach Artikel 13 der Verordnung vom 23. Juni 200415 über die Entsorgung von tierischen Nebenprodukten entsorgen.

15 [AS 2004 3079, 2005 4199 Anhang 3 Ziff. II 9, 2006 5217 Anhang Ziff. 6, 2007 2711 Ziff. II 2, 2008 1189. AS 2011 2699 Anhang 8 Ziff. I]. Siehe heute: die V vom 25. Mai 2011 (SR 916.441.22).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.