Art. 13 Condizioni per l’autorizzazione

¹ L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:

a.: la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
b.: il richiedente prova che sono soddisfatti i requisiti di sicurezza;
c.: per il ricevente non è disponibile un altro metodo terapeutico con un’efficacia comparabile.

² L’autorizzazione per un trattamento standard con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata se sono adempiute le ulteriori condizioni seguenti:

a.: la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o degli espianti standardizzati fabbricati con essi è garantita nei confronti del paziente nonché degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;
b.: l’UFAM ha acconsentito al trattamento standard in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.

Art. 13 Bewilligungsvoraussetzungen

¹ Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

a.: der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;
b.: die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind;
c.: für die Empfängerin oder den Empfänger keine andere therapeutische Methode von vergleichbarem Nutzen zur Verfügung steht.

² Die Bewilligung für eine Standardbehandlung mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn zusätzlich:

a.: die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte gegenüber der Patientin oder dem Patienten sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;
b.: das BAFU der Standardbehandlung im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.