Art. 43 Obbligo d’autorizzazione

¹ Chi intende effettuare sull’essere umano trapianti di organi, tessuti o cellule di origine animale oppure di espianti standardizzati fabbricati con essi necessita dell’autorizzazione dell’UFSP.

² L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:

a.: si può escludere con grande probabilità un rischio di infezione per la popolazione;
b.: ci si può attendere un’utilità terapeutica;
c.: sono soddisfatti i requisiti tecnici e gestionali;
d.: vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità.

³ L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:

a.: si può escludere un rischio di infezione per la popolazione;
b.: l’utilità terapeutica è provata;
c.: sono soddisfatte le condizioni del capoverso 2 lettere c e d.

Art. 43 Bewilligungspflicht

¹ Wer tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte auf den Menschen übertragen will, braucht eine Bewilligung des BAG.

² Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a.: ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann;
b.: ein therapeutischer Nutzen erwartet werden kann;
c.: die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
d.: ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

³ Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

a.: ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung ausgeschlossen werden kann;
b.: ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;
c.: die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben c und d erfüllt sind.

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