Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.21 Legge federale dell' 8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (Legge sui trapianti)

810.21 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz)

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Art. 38 Obbligo di autorizzazione

1 Chi effettua sull’essere umano trapianti di tessuti o cellule embrionali o fetali umani necessita dell’autorizzazione dell’UFSP.

2 L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:

a.
ci si può attendere un’utilità terapeutica;
b.
sono soddisfatti i necessari requisiti tecnici e gestionali;
c.
vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità.

3 L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:

a.
l’utilità terapeutica è provata;
b.
il ricevente non può essere trattato con un altro metodo terapeutico di efficacia comparabile;
c.
sono soddisfatte le condizioni del capoverso 2 lettere b e c.

Art. 38 Bewilligungspflicht

1 Wer embryonale oder fötale menschliche Gewebe oder Zellen auf den Menschen transplantieren will, braucht eine Bewilligung des BAG.

2 Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a.
ein therapeutischer Nutzen erwartet werden kann;
b.
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
c.
ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3 Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

a.
ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;
b.
die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann;
c.
die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c erfüllt sind.
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.