Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.122.1 Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU)

810.122.1 Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)

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Art. 9 Accreditamento e sistema di gestione della qualità

1 Gli esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico possono essere eseguiti solo da laboratori che per la loro attività dispongono di un accreditamento secondo l’ordinanza del 17 giugno 19964 sull’accreditamento e sulla designazione (OAccD).

2 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può autorizzare un laboratorio non accreditato a eseguire gli esami di cui al capoverso 1 se il laboratorio:

a.
dispone di un sistema di gestione della qualità che adempie le disposizioni di una delle norme di cui all’allegato 2 numero 1; e
b.
ha presentato una domanda per il corrispondente accreditamento al Servizio di accreditamento svizzero (SAS).

4 RS 946.512

Art. 9 Akkreditierung und Qualitätsmanagementsystem

1 Zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich dürfen nur von Laboratorien durchgeführt werden, die für ihre Tätigkeit über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 19964 (AkkBV) verfügen.

2 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kann einem nicht akkreditierten Laboratorium die Durchführung von Untersuchungen nach Absatz 1 bewilligen, wenn das Laboratorium:

a.
über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das die Vorgaben einer der Normen nach Anhang 2 Ziffer 1 erfüllt; und
b.
bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) die entsprechende Akkreditierung beantragt hat.

4 SR 946.512

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.