Art. 14 Domanda

La domanda di autorizzazione per l’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico deve contenere quanto segue:

a.

i dati da cui si evince che le condizioni di cui agli articoli 9–13 sono soddisfatte;

b.

un elenco degli esami previsti, compresi i metodi utilizzati a tal fine;

c.

se il laboratorio fa eseguire esami da un altro laboratorio:

1.: il nome e l’indirizzo dell’altro laboratorio,
2.: lo stato di accreditamento dell’altro laboratorio e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e
3.: un elenco degli esami;

d.

se il laboratorio fa eseguire singole operazioni da un idoneo fornitore:

1.: il nome e l’indirizzo del fornitore,
2.: lo stato di accreditamento del fornitore e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e
3.: un elenco delle operazioni;

e.

i dati relativi ai controlli esterni della qualità previsti per i singoli esami (art. 23).

Art. 14 Gesuch

Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich muss Folgendes enthalten:

a.

die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 9–13 erfüllt sind;

b.

eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, einschliesslich der hierzu verwendeten Methoden;

c.

wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:

1.: dessen Name und Adresse,
2.: dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und
3.: eine Liste der Untersuchungen;

d.

wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:

1.: dessen Name und Adresse,
2.: dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und
3.: eine Liste der Arbeitsschritte;

e.

Angaben zu den für die einzelnen Untersuchungen geplanten externen Qualitätskontrollen (Art. 23).

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