Art. 4 Laboratorio di medicina della procreazione

¹ Chi applica metodi di procreazione necessita di un laboratorio di medicina della procreazione che adempie le seguenti condizioni:

a.

il laboratorio è posto sotto la direzione di una persona che:

1.: ha concluso una formazione universitaria secondo la legge del 23 giugno 2006⁹ sulle professioni mediche o ha conseguito un master nel campo della biologia o della chimica presso una scuola universitaria accreditata conformemente alla legge federale del 30 settembre 2011¹⁰ sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero o presso una scuola universitaria estera riconosciuta o accreditata dallo Stato,
2.: ha conseguito un titolo di perfezionamento professionale ritenuto adeguato dall’autorità di vigilanza, e
3.: si tiene costantemente aggiornata sullo stato della scienza e della tecnica mediante un’adeguata formazione continua;

b.

esso impiega personale dotato delle competenze e qualifiche professionali necessarie;

c.

esso dispone di un sistema di gestione della qualità adatto ai metodi offerti e conforme alle disposizioni di cui all’allegato 2.

² Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare l’allegato 2 in base agli sviluppi internazionali o ai progressi della tecnica. Riguardo agli aggiornamenti che potrebbero tradursi in ostacoli tecnici al commercio, esso procede d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.

⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 giu. 2017, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 3651).

⁹ RS 811.11

¹⁰ RS 414.20

Art. 4 Fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium

¹ Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt ein fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium, das folgende Voraussetzungen erfüllt:

a.

Es steht unter der Leitung einer Person, die:

1.: über eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006⁹ oder ein Masterstudium im Bereich Biologie oder Chemie einer nach dem Hochschulförderungs- und ‑koordinationsgesetz vom 30. September 2011¹⁰ akkreditierten universitären Hochschule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule verfügt;
2.: eine von der Aufsichtsbehörde als geeignet erachtete fachliche Weiterbildung aufweist; und
3.: durch geeignete Fortbildung über den aktuellen Stand des Wissens und der Technik informiert ist.

b.

Das Personal verfügt über die notwendigen fachlichen Kompetenzen und Qualifikationen.

c.

Das Laboratorium betreibt ein für die angebotenen Verfahren geeignetes Qualitätsmanagementsystem, das sich an den Normen nach dem Anhang 2 orientiert.

² Das Eidgenössische Departement des Innern kann dem Anhang 2 entsprechend der internationalen oder technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651).

⁹ SR 811.11

¹⁰ SR 414.20

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