Diritto internazionale 0.9 Economia - Cooperazione tecnica 0.94 Commercio
Internationales Recht 0.9 Wirtschaft - Technische Zusammenarbeit 0.94 Handel

0.946.294.632 Accordo del 19 febbraio 2009 di libero scambio e di partenariato economico tra la Confederazione Svizzera e il Giappone (con all. e acc. di attuazione)

0.946.294.632 Abkommen vom 19. Februar 2009 über Freihandel und wirtschaftliche Partnerschaft zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und Japan (mit Anhängen und Umsetzungsabkommen)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 121 Trattamento dei dati di prova nelle procedure per l’autorizzazione di immissione in commercio

1.  Ogni parte si adopera per impedire che i richiedenti di un’autorizzazione di immissione in commercio per prodotti farmaceutici che impiegano nuove sostanze chimiche facciano ricorso o riferimento a dati di prova o ad altri dati sottoposti dal primo richiedente alla propria autorità competente per un determinato periodo di tempo a decorrere dalla data di approvazione di tale domanda. A partire dalla data di entrata in vigore del presente Accordo, tale periodo di tempo dovrà essere definito dalle leggi pertinenti di ciascuna Parte e non essere inferiore a sei anni.

2.  Qualora le Parti subordinino l’autorizzazione di immissione in commercio di prodotti chimici destinati all’agricoltura che impiegano nuove sostanze chimiche alla presentazione di prove o di altri dati segreti, la cui elaborazione richiede un impegno considerevole, esse sono tenute a garantire che, conformemente alle proprie leggi e ai propri regolamenti di pertinenza, ai richiedenti di un’autorizzazione di immissione in commercio venga:

(a)
vietato di fare ricorso o riferimento a tali dati sottoposti dal primo richiedente alla propria autorità competente per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data di approvazione di tale domanda; oppure
(b)
generalmente imposto di presentare un set completo di dati di prova, anche nel caso in cui vi fosse una precedente domanda per lo stesso prodotto, per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data di approvazione della domanda precedente.

Art. 121 Behandlung von Testergebnissen in Marktzulassungsverfahren

1.  Jede Vertragspartei verhindert, dass sich Antragsteller zur Marktzulassung von Arzneimitteln, die neue chemische Stoffe verwenden, auf Testergebnisse oder ähnliche Angaben, die der zuständigen Behörde vom Erstanmelder unterbreitet worden sind, stützen oder auf diese verweisen, und zwar für einen gewissen Zeitraum ab der Marktzulassung. Ab Inkrafttreten dieses Abkommens beträgt dieser Zeitraum in den entsprechenden Gesetzen jeder Vertragspartei mindestens sechs Jahre.

2.  Schreibt eine Vertragspartei als Voraussetzung für die Marktzulassung von agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue chemische Stoffe verwendet werden, die Vorlage vertraulicher Testergebnisse oder sonstiger Angaben vor, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert, so stellt sie in Übereinstimmung mit ihren einschlägigen Gesetzen und Vorschriften sicher, dass Antragsteller zur Marktzulassung entweder:

(a)
daran gehindert werden, sich auf solche vom Erstanmelder der zuständigen Behörde unterbreitete Angaben zu stützen oder auf diese zu verweisen, und zwar für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren ab der Marktzulassung; oder
(b)
ein vollständiges Dossier von Testergebnissen unterbreiten müssen, auch in Fällen, in denen es einen früheren Antrag für dasselbe Erzeugnis gab, und zwar für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren ab der Marktzulassung.
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.