0.812.41 Convenzione del Consiglio d'Europa del 28 ottobre 2011 sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime)
0.812.41 Übereinkommen des Europarats vom 28. Oktober 2011 über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention)
Art. 4 Definizioni
Ai fini della presente Convenzione:
- a)
- il termine «agente terapeutico» indica i medicamenti e i dispositivi medici;
- b)
- il termine «medicamento» indica i medicamenti a uso umano e veterinario, vale a dire:
- i)
- ogni sostanza o composto presentati come aventi proprietà terapeutiche o profilattiche nelle malattie umane o animali,
- ii)
- ogni sostanza o composto che possono essere utilizzati sull’uomo o somministrati agli uomini o agli animali allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero allo scopo di stabilire una diagnosi medica,
- iii)
- un medicamento prodotto per scopi di ricerca;
- c)
- il termine «sostanza attiva» indica qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere utilizzata nella fabbricazione di un medicamento e che diventa, se impiegata nella produzione di quest’ultimo, un principio attivo di detto medicamento;
- d)
- il termine «sostanza ausiliaria» indica qualsiasi sostanza che non è né una sostanza attiva, né un medicamento finito, ma che entra nella composizione di un medicamento ad uso umano o veterinario ed è essenziale ai fini dell’integrità del prodotto finito;
- e)
- il termine «dispositivo medico» indica qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, materiale o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, e comprendente il software informatico da impiegare specificamente a fini diagnostici e/o terapeutici e necessari al buon funzionamento di detto dispositivo medico, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo a scopo di:
- i)
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia,
- ii)
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,
- iii)
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico,
- iv)
- controllo del concepimento,
- il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
- f)
- il termine «accessorio» indica qualsiasi prodotto che, pur non essendo un dispositivo medico, è destinato in modo specifico dal suo fabbricante a essere utilizzato con un dispositivo medico al fine di consentirne l’utilizzo secondo quanto previsto dal fabbricante;
- g)
- i termini «componenti» e «materiali» indicano tutti i componenti e i materiali che sono impiegati nella fabbricazione dei dispositivi medici e destinati a essere utilizzati con detti dispositivi, e che sono essenziali ai fini della loro integrità;
- h)
- il termine «documento» indica qualsiasi documento legato ad un prodotto sanitario, una sostanza attiva, una sostanza ausiliaria, un componente, un materiale o un accessorio, incluso l’imballaggio, l’etichettatura, il foglio illustrativo, il certificato d’origine o qualunque altro certificato che lo accompagna, o che è altrimenti associato direttamente alla sua fabbricazione e/o alla sua distribuzione;
- i)
- il termine «fabbricazione» indica:
- i)
- per quanto riguarda i medicamenti, tutte le fasi del processo di produzione del medicamento, di una sostanza attiva o di una sostanza ausiliaria destinata al medicamento, o dei processi che portano il medicamento o le sue sostanze attive o ausiliarie allo stato di prodotto finito,
- ii)
- per quanto riguarda i dispositivi medici, tutte le fasi del processo di produzione, inclusa l’ideazione, tanto del dispositivo medico che dei suoi componenti o materiali, o dei processi che portano il dispositivo medico e i suoi componenti o materiali allo stato di prodotto finito,
- iii)
- rispetto all’accessorio, tutte le fasi del processo di produzione, inclusa la sua ideazione e i processi che lo portano allo stato di prodotto finito;
- j)
- il termine «contraffazione» indica un’ingannevole rappresentazione dell’identità e/o dell’origine;
- k)
- il termine «vittima» indica una persona fisica che subisce effetti fisici o psicologici avversi risultanti dall’utilizzazione di un agente terapeutico contraffatto o di un agente terapeutico fabbricato, fornito o commercializzato senza autorizzazione, o non conformemente ai requisiti di conformità, così come descritti nell’articolo 8.
Art. 4 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Übereinkommens gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
- a)
- Der Begriff «Arzneimittel und Medizinprodukte» bedeutet sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte.
- b)
- Der Begriff «Arzneimittel» bedeutet Human- und Tierarzneimittel, das heisst:
- i)
- Stoffe oder Kombinationen von Stoffen, denen Eigenschaften zugeschrieben werden, die zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bei Menschen oder Tieren geeignet sind;
- ii)
- Stoffe oder Kombinationen von Stoffen, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen;
- iii)
- Prüfpräparate.
- c)
- Der Begriff «Wirkstoff» bedeutet alle Stoffe oder Mischungen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden, und die bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen des Arzneimittels werden.
- d)
- Der Begriff «Hilfsstoff» bedeutet alle Stoffe, die weder Wirkstoff noch Fertigarzneimittel sind, aber in der Zusammensetzung eines Arzneimittels für die Anwendung bei Menschen oder Tieren enthalten und wesentlich für die Integrität des Fertigprodukts sind.
- e)
- Der Begriff «Medizinprodukt» bedeutet alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Materialien10 oder anderen Gegenstände, einschliesslich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
- i)
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
- ii)
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
- iii)
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
- iv)
- Empfängnisregelung;
- und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
- f)
- Der Begriff «Zubehör» bedeutet einen Gegenstand, der selbst kein Medizinprodukt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Medizinprodukt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Medizinprodukts festgelegten Zweckbestimmung des Medizinprodukts angewendet werden kann.
- g)
- Die Begriffe «Teile» und «Materialien» bedeuten alle Teile und Materialien, die für die Verwendung in Medizinprodukten entwickelt und bestimmt sind und die wesentlich für deren Integrität sind.
- h)
- Der Begriff «Dokument» bedeutet alle Dokumente, die sich auf ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt, einen Wirkstoff, einen Hilfsstoff, ein Teil, auf Material oder auf Zubehör beziehen, einschliesslich der Verpackung, der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung, des Ursprungszeugnisses oder sonstiger Begleitdokumente, oder die anderweitig unmittelbar mit der Herstellung und/oder dem Vertrieb des Produkts in Zusammenhang stehen.
- i)
- Der Begriff «Herstellung» bedeutet:
- i)
- bei einem Arzneimittel jeden Schritt des Prozesses der Produktion des Arzneimittels oder eines Wirkstoffs oder eines Hilfsstoffs eines Arzneimittels oder jeden Schritt des Prozesses der Fertigstellung des Arzneimittels, des Wirkstoffs oder des Hilfsstoffs;
- ii)
- bei einem Medizinprodukt jeden Schritt des Prozesses der Produktion des Medizinprodukts sowie der Teile oder Materialien eines Medizinprodukts, einschliesslich der Auslegung des Medizinprodukts, der Teile oder Materialien, oder jeden Schritt des Prozesses der Fertigstellung des Medizinprodukts, der Teile oder der Materialien;
- iii)
- bei Zubehör jeden Schritt des Prozesses der Produktion des Zubehörs, einschliesslich der Auslegung des Zubehörs, oder jeden Schritt des Prozesses der Fertigstellung des Zubehörs.
- j)
- Der Begriff «Fälschung» bedeutet eine falsche Darstellung im Hinblick auf Identität und/oder Herkunft.
- k)
- Der Begriff «Opfer» bedeutet jede natürliche Person, die unter körperlichen oder seelischen Beeinträchtigungen leidet als Folge der Verwendung eines gefälschten Arzneimittels oder Medizinprodukts oder eines Arzneimittels oder Medizinprodukts, das, wie in Artikel 8 beschrieben, ohne Zulassung beziehungsweise ohne Erfüllung der Konformitätsanforderungen hergestellt, abgegeben oder in Verkehr gebracht wurde.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.