Preambolo

Traduzione¹

Dott. Hans-Beat Jenny	Berna, 4 luglio 2007
Direttore-sostituto
Swissmedic	Bureau of Pharmaceutical Affairs
3000 Berna 9	Department of Health
	Dr. Chi-Chou Liao
	Director General
	No.100, Ai Kuo E. Rd.
	Taipei 10092

Egregio Direttore,

Ho l’onore di dichiarare ricevuta la Sua lettera dell’8 febbraio 2007 dal tenore seguente:

«Ho l’onore di proporre uno scambio di lettere in merito al mutuo scambio di informazioni sui dispositivi medici, in particolare sui requisiti dei sistemi qualità e le relative verifiche. Questo scambio di informazioni verrà effettuato da o tramite Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Dipartimento federale dell’Interno (Swissmedic) a Berna e l’Ufficio per i prodotti farmaceutici, Ministero della salute (Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health, BPA/DOH) a Taipei.

Swissmedic e il BPA/DOH riconoscono che la norma EN ISO 13485 risponde ai requisiti della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici, in particolare del relativo annesso II, e della direttiva 93/42/CEE, in particolare del relativo annesso II, per quanto concerne le Norme di Buona Fabbricazione e i requisiti normativi rilevanti del BPA/DOH sulle Norme di Buona Fabbricazione. Riconoscono che i requisiti normativi sui dispositivi medici in entrambi i mercati rispondono ai principi generali definiti dalla Global Harmonization Task Force (GHTF).

Il BPA/DOH riconosce che la Svizzera ha pienamente attuato le normative europee per i dispositivi medici e che sussiste un accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione delle conformità² totalmente operativo tra l’UE e la Svizzera (Mutual Recognition Agreement, MRA) in materia di dispositivi medici. Swissmedic riconosce che l’autorità taiwanese competente ha anche stabilito uno scambio di lettere con l’UE avente un quadro normativo simile per i sistemi qualità e che un programma di cooperazione tecnica (TCP) è stabilito tra gli organismi notificati dell’UE e le organizzazioni designate per le verifiche del DOH.

La cooperazione tra Swissmedic e il BPA/DOH nel settore dei dispositivi medici può iniziare immediatamente usando gli strumenti disponibili al momento e includerà segnatamente le seguenti attività e aree:

1.: Fabbricanti stabiliti in Svizzera che esportano nel territorio in cui si applica la legge sui prodotti farmaceutici attuata dal BPA/DOH a Taipei, possono permettere agli organismi notificati dell’UE con un partenariato di TCP basato su tale scambio di lettere di presentare i rapporti di verifica appropriati all’autorità taiwanese competente come parte della documentazione riguardante l’accesso a questo mercato.
2.: Gli organismi svizzeri di valutazione della conformità possono partecipare al TCP stabilito tra gli organismi notificati dell’UE e le organizzazioni designate per le verifiche del DOH.
3.: Per migliorare la comprensione reciproca dei rispettivi programmi di ispezione ed eventualmente per eliminare doppie ispezioni sul sito dei fabbricanti, Swissmedic e il BPA/DOH richiameranno rispettivamente l’attenzione di questi sul vantaggio legato alla possibilità di lavorare con gli organismi notificati o le organizzazioni designate per le verifiche partecipanti al TCP.
4.: Per i fabbricanti stabiliti nel territorio in cui si applica la legge sui prodotti farmaceutici attuata dal BPA/DOH a Taipei, che esportano in Svizzera e i cui dispositivi medici riportano il marchio UE secondo la legislazione europea, non è necessaria una procedura supplementare di valutazione della conformità per il mercato svizzero. Swissmedic riconoscerà i risultati derivati dalla cooperazione per il TCP per eliminare le doppie ispezioni.
5.: Uno scambio di informazioni sul controllo tra le parti può essere maggiormente raggiunto con la partecipazione di Swissmedic e del BPA/DOH al programma di scambio dei controlli della GHTF. Per problemi specifici, entrambe le parti possono richiedere copie dei rapporti sul controllo stesi dai fabbricanti concernenti i difetti e il malfunzionamento di dispositivi medici fabbricati nei mercati di entrambe le parti.

Swissmedic e il BPA/DOH designeranno i responsabili principali a pieno titolo del coordinamento generale basato su questo scambio di lettere.

Se le attività e i termini fissati nella presente lettera sono accettati dall’Istituto, la presente lettera insieme alla vostra risposta costituirà uno scambio di lettere tra Swissmedic e il BPA/DOH e saranno attuate in seguito alla vostra risposta.»

In nome di Swissmedic, ho l’onore di accettare il presente accordo e di confermare che la Sua lettera e la presente risposta costituiscono uno scambio di lettere tra Swissmedic e il BPA/DOH. Questo scambio di lettere ha implicazioni legali soltanto di natura economica e tecnica ed entra in vigore in data odierna.

Distinti saluti.

Dr. Hans-Beat Jenny
Direttore supplente

¹ Dal testo originale inglese.

² RS 0.946.526.81

Präambel

Übersetzung¹

Dr. Hans-Beat Jenny

Stellvertretender Direktor

Swissmedic

3000 Bern 9

Bern, den 4. Juli 2007

Bureau of Pharmaceutical Affairs

Department of Health

Dr. Chi-Chou Liao

Director General

No.100, Ai Kuo E. Rd.

Taipei 10092

Sehr geehrter Herr Dr. Liao

Ich habe die Ehre, den Erhalt Ihres Schreibens vom 8. Februar 2007 mit folgendem Wortlaut zu bestätigen:

«Ich habe die Ehre, Ihnen einen Briefwechsel über den gegenseitigen Austausch von Informationen über Medizinprodukte vorzuschlagen, insbesondere über die Anforderungen an Qualitätssysteme und Audits von Qualitätssystemen. Dieser Informationsaustausch erfolgt durch oder über Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Eidgenössisches Departement des Innern (Swissmedic) in Bern und das Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH) in Taipei.

Swissmedic und das BPA/DOH anerkennen, dass die Norm EN ISO 13485 den Anforderungen der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG, namentlich Anhang II, und der Richtlinie 93/42/EWG, namentlich Anhang II, im Bereich GMP sowie den relevanten gesetzlichen Bestimmungen des BPA/DOH zu den GMP Rechnung trägt. Swissmedic und das BPA/DOH bestätigen, dass die gesetzlichen Bestimmungen über Medizinprodukte in beiden Märkten mit den allgemeinen Grundsätzen der Global Harmonization Task Force (GHTF) in Einklang stehen.

Das BPA/DOH anerkennt, dass die Schweiz die EU-Bestimmungen für Medizinprodukte vollumfänglich umgesetzt hat und zwischen der EU und der Schweiz ein gültiges Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen² (Mutual Recognition Agreement, MRA) im Bereich Medizinprodukte existiert. Swissmedic anerkennt, dass die zuständige taiwanesische Behörde mit der EU über einen Briefwechsel mit einem ähnlichen gesetzlichen Rahmen für Qualitätssysteme verfügt und dass ein Technisches Zusammenarbeitsprogramm (Technical Cooperation Program, TCP) zwischen den Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) der EU und den Designated Auditing Organizations (DAO) des DOH geschaffen wurde.

Die Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und BPA/DOH im Bereich Medizinprodukte kann auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Instrumente sofort beginnen und beinhaltet namentlich folgende Aktivitäten und Bereiche:

1.: Hersteller in der Schweiz, die in Gebiete exportieren, in denen das Pharmaceutical Affairs Law zur Anwendung kommt, dessen Durchführung dem Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health in Taipei obliegt, können auf der Grundlage dieses Briefwechsels den Benannten Stellen der EU mit TCP-Partnerschaft gestatten, der zuständigen taiwanesischen Behörde die relevanten Auditberichte als Teil der Unterlagen für einen Zugang zu diesem Markt zu präsentieren.
2.: Schweizer Zertifizierungsstellen erhalten die Möglichkeit, am Technical Cooperation Program (TCP) zwischen den Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) der EU und den Designated Auditing Organizations (DAO) des DOH teilzunehmen.
3.: Zum besseren gegenseitigen Verständnis der jeweiligen Inspektionsprogramme und zur Beseitigung von Doppelspurigkeiten bei Inspektionen vor Ort bei Herstellern werden Swissmedic und BPA/DOH die Hersteller auf beiden Seiten auf die Vorteile hinweisen, die sich aus einer möglichen Zusammenarbeit mit den am TCP beteiligten NB oder DAO ergeben.
4.: Hersteller auf dem Gebiet, in dem das Pharmaceutical Affairs Law zur Anwendung kommt, dessen Durchführung dem Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health in Taipei obliegt, müssen beim Export in die Schweiz für ihre Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung gemäss EU‑Gesetzgebung für den Schweizer Markt keine zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Swissmedic anerkennt die Entscheide im Zusammenhang mit dem TCP und beseitigt entsprechende Doppelspurigkeiten bei Inspektionen.
5.: Ein Austausch von Vigilance-Informationen zwischen den beiden Parteien erfolgt am besten durch die Teilnahme von Swissmedic und dem BPA/DOH am GHTF-Vigilance-Austauschprogramm. Bei spezifischen Problemen können beide Seiten von den Herstellern Kopien von Vigilance-Berichten über Defekte/Störungen bei Medizinprodukten verlangen, die in den beiden Märkten hergestellt wurden.

Swissmedic und BPA/DOH bestimmen Anlaufstellen, die unter ihrer Aufsicht für die Gesamtkoordination im Rahmen dieses Briefwechsels verantwortlich sind.

Falls Ihr Institut mit den im vorliegenden Schreiben genannten Aktivitäten und Bedingungen einverstanden ist, wird dieses Schreiben zusammen mit Ihrer Antwort einen Briefwechsel zwischen Swissmedic und BPA/DOH darstellen und nach Ihrer Antwort umgesetzt werden.»

Als Antwort auf Ihr Schreiben habe ich die Ehre, im Namen von Swissmedic den darin erwähnten Bedingungen zuzustimmen und zu bestätigen, dass Ihr Schreiben und diese Antwort einen Briefwechsel zwischen Swissmedic und BPA/DOH darstellen. Dieser Briefwechsel hat nur rechtliche Auswirkungen wirtschaftlicher und technischer Art. Er tritt mit heutigem Datum in Kraft.

Mit freundlichen Grüssen

Dr. Hans-Beat Jenny
Stellvertretender Direktor

¹ Übersetzung des englischen Originaltextes.

² SR 0.946.526.81

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.