Art. 2

1. Su richiesta dell’autorità competente di uno Stato contraente in cui deve essere importato un prodotto farmaceutico fabbricato in un altro Stato contraente, l’autorità competente di quest’ultimo dà, riservate le disposizioni dell’articolo 4, informazioni:

a.: concernenti le norme generali alla base delle pratiche di fabbricazione in un’azienda particolare;
b.: concernenti le norme specifiche della fabbricazione e del controllo di un dato prodotto in un’azienda determinata;
c.: concernenti domande supplementari poste dall’Autorità competente richiedente sul controllo della qualità dei prodotti farmaceutici, domande fondate sulle disposizioni legali dello Stato contraente d’importazione.

2. Le informazioni comunicate giusta la presente convenzione non implicano dati concernenti problemi finanziari e commerciali né, per quanto non si riferiscano al controllo della qualità della fabbricazione, dati concernenti le conoscenze tecniche «know-how», informazioni sulla ricerca e notizie personali oltre che riguardanti le funzioni delle persone interessate.

Art. 2

1. Auf Verlangen der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates, in den ein pharmazeutisches Produkt eingeführt werden soll, das in einem anderen Vertragsstaat hergestellt wurde, erteilt die zuständige Behörde des letztgenannten Staates, vorbehaltlich der Bestimmungen des Artikels 4, Informationen:

a): über die allgemeinen Regeln der Herstellung in einem bestimmten Unternehmen;
b): über die besonderen Regeln der Herstellung und Kontrolle eines gegebenen Produktes in einem bestimmten Unternehmen;
c): in Beantwortung ergänzender Fragen betreffend die Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten, die von der die Information verlangenden zuständigen Behörde des einführenden Vertragsstaates auf Grund seiner gesetzlichen Bestimmungen gestellt werden.

2. Die in diesem Übereinkommen vorgesehenen Informationen erstrecken sich weder auf Angaben über finanzielle und kommerzielle Belange noch, soweit sie nicht die Qualitätskontrolle der Herstellung betreffen, auf Angaben über besondere technische Kenntnisse («know‑how»), über Forschung und über Personen, es sei denn, diese Angaben stünden im Zusammenhang mit der Tätigkeit der betreffenden Personen.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.