Art. 17 Tutela delle persone che non hanno la capacità di dare il loro consenso a una ricerca

(1) La ricerca su una persona che non ha, conformemente all’articolo 5, la capacità di dare il suo consenso, può essere effettuata soltanto se sono adempiute le condizioni seguenti:

i): le condizioni enunciate all’articolo 16 numeri i)-iv) sono soddisfatte;
ii): i risultati attesi dalla ricerca comportano un beneficio reale e diretto per la sua salute;
iii): la ricerca non può effettuarsi con una efficacia paragonabile su soggetti in capaci di dare il loro consenso;
iv): l’autorizzazione prevista all’articolo 6 è stata data specificamente e per scritto; e
v): la persona non vi oppone rifiuto.

(2) A titolo eccezionale e nelle condizioni di tutela previste dalla legge, una ricerca di cui i risultati attesi non comportino benefici diretti per la salute della persona può essere autorizzata se le condizioni enunciate ai numeri i), iii), iv) e v) del paragrafo 1 e le condizioni supplementari seguenti sono adempiute:

i): la ricerca ha per oggetto di contribuire, con un miglioramento significativo della conoscenza scientifica dello stato della persona, della sua malattia o del suo disturbo, all’ottenimento, a termine, di risultati che permettano un beneficio per la persona interessata o per altre persone della stessa fascia d’età o che soffrano della medesima malattia o disturbo o che presentino le stesse caratteristiche;
ii): la ricerca presenta per la persona soltanto un rischio minimo e una costrizione minima.

Art. 17 Schutz einwilligungsunfähiger Personen bei Forschungsvorhaben

(1) Forschung an einer Person, die nicht fähig ist, die Einwilligung nach Artikel 5 zu erteilen, ist nur zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

i): Die Voraussetzungen nach Artikel 16 Ziffern i−iv sind erfüllt;
ii): die erwarteten Forschungsergebnisse sind für die Gesundheit der betroffenen Person von tatsächlichem und unmittelbarem Nutzen;
iii): Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit ist an einwilligungsfähigen Personen nicht möglich;
iv): die nach Artikel 6 notwendige Einwilligung ist eigens für diesen Fall und schriftlich erteilt worden; und
v): die betroffene Person lehnt nicht ab.

(2) In Ausnahmefällen und nach Massgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Schutzbestimmungen darf Forschung, deren erwartete Ergebnisse für die Gesundheit der betroffenen Person nicht von unmittelbarem Nutzen sind, zugelassen werden, wenn ausser den Voraussetzungen nach Absatz 1 Ziffern i, iii, iv und v zusätzlich die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

i): Die Forschung hat zum Ziel, durch eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit oder der Störung der Person letztlich zu Ergebnissen beizutragen, die der betroffenen Person selbst oder anderen Personen nützen können, welche derselben Altersgruppe angehören oder an derselben Krankheit oder Störung leiden oder sich in demselben Zustand befinden; und
ii): die Forschung bringt für die betroffene Person nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich.

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