Art. 611 Informazioni riservate e misure relative a determinati prodotti soggetti a regolamentazione

1. Le Parti al presente Accordo proteggono le informazioni riservate come stabilito dall’articolo 39 dell’Accordo TRIPS⁵⁹.

2. Se una Parte, come condizione per il benestare alla commercializzazione di prodotti farmaceutici o di prodotti chimici per l’agricoltura che utilizzano nuove sostanze chimiche⁶⁰, richiede la presentazione di dati riservati derivanti da prove di sicurezza e di efficacia, la cui preparazione implica un impegno considerevole, la Parte non permette la commercializzazione di un prodotto contenente la stessa sostanza chimica in base alle informazioni fornite dal primo richiedente senza il suo consenso per un periodo ragionevole che, nel caso di prodotti farmaceutici, equivale normalmente a cinque anni e, nel caso di prodotti chimici per l’agricoltura, è pari a dieci anni dalla data del benestare alla commercializzazione sul territorio della Parte. In virtù della presente disposizione non si impedisce alle Parti di attuare procedure di approvazione abbreviate per tali prodotti sulla base di studi di bioequivalenza o di biodisponibilità.

3. È possibile fare affidamento o riferimento ai dati di cui al paragrafo 2:

(a): nel caso in cui si richieda un’approvazione per prodotti reimportati che sono già stati approvati prima dell’esportazione; e
(b): al fine di evitare l’inutile ripetizione dei test dei prodotti chimici per l’agricoltura che coinvolgono animali vertebrati nel caso in cui il primo richiedente sia stato adeguatamente compensato.

4. Una Parte può adottare misure per proteggere la salute pubblica conformemente:

(a): all’attuazione della Dichiarazione sull’Accordo TRIPS e sulla sanità pubblica⁶¹ (in seguito denominata «Dichiarazione»);
(b): a qualsiasi deroga delle disposizioni dell’Accordo TRIPS adottato dai membri dell’OMC al fine di attuare la Dichiarazione;
(c): a qualsiasi modifica dell’Accordo TRIPS per attuare la Dichiarazione.

5. Nel caso in cui una Parte dipendesse dal benestare alla commercializzazione rilasciato da un’altra Parte e ove essa accordasse il benestare entro sei mesi dalla presentazione di una domanda completa di benestare alla commercializzazione, il periodo ragionevole di uso esclusivo dei dati presentati in vista dell’ottenimento del benestare invocato inizia a partire dalla data del primo benestare alla commercializzazione.

⁵⁹ RS 0.632.20, All. 1.C

⁶⁰ Ai fini del presente par., per «nuovo prodotto chimico per l’agricoltura» si intende un prodotto che contiene una sostanza chimica non ancora approvata sul territorio della Parte. Se per mettere in atto il presente Acc. una Parte deve definire una «nuova sostanza chimica per prodotti farmaceutici» nella propria legislazione nazionale, tale Parte tiene debito conto delle norme internazionali vigenti e lo fa prima dell’entrata in vigore del presente Acc.

⁶¹ WT/MIN(01)/DEC/2.

Art. 611 Schutz vertraulicher Informationen und Massnahmen bezüglich regulierter Erzeugnisse

1. Die Vertragsparteien dieses Abkommens schützen vertrauliche Informationen in Übereinstimmung mit Artikel 39 des TRIPS-Abkommens⁵⁹.

2. Schreibt eine Vertragspartei als Voraussetzung für die Marktzulassung von pharmazeutischen und agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue chemische Stoffe⁶⁰ verwendet werden, die Vorlage vertraulicher Testergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit vor, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert, so wird sie für einen angemessenen Zeitraum, der im Fall von Arzneimitteln üblicherweise fünf Jahre und im Fall von agrochemischen Erzeugnissen zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Marktzulassung im Hoheitsgebiet der Vertragspartei beträgt, die Vermarktung von Erzeugnissen, die denselben neuen chemischen Stoff enthalten, auf der Grundlage der vom ersten Anmelder stammenden Informationen ohne dessen Einverständnis nicht erlauben. Vorbehältlich dieser Bestimmung gibt es keine Beschränkung für eine Vertragspartei, für solche Erzeugnisse auf der Grundlage von Studien zu Bioäquivalenz oder Bioverfügbarkeit verkürzte Zulassungsverfahren einzuführen.

3. Die Abstützung oder der Verweis auf Angaben nach Absatz 2 kann erlaubt werden:

(a): wenn die Zulassung für wiedereingeführte Erzeugnisse gedacht ist, die vor ihrer Ausfuhr bereits zugelassen worden sind; und
(b): zur Vermeidung einer unnötigen Verdoppelung von Versuchen mit agrochemischen Erzeugnissen an Wirbeltieren, wenn der Erstanmelder angemessen entschädigt wird.

4. Eine Vertragspartei kann Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergreifen in Übereinstimmung mit:

(a): der Umsetzung der Erklärung zum TRIPS-Abkommen und zur öffentlichen Gesundheit⁶¹ (nachfolgend als «Erklärung» bezeichnet);
(b): einer von den WTO-Mitgliedern zur Umsetzung der Erklärung angenommenen Entbindung von Bestimmungen des TRIPS-Abkommens; und
(c): jeglicher Änderung des TRIPS-Abkommens zur Umsetzung der Erklärung.

5. Stützt sich eine Vertragspartei auf die von einer anderen Vertragspartei erteilte Marktzulassung und erteilt sie die Zulassung innert sechs Monaten nach Einreichung eines in der Vertragspartei eingereichten vollständigen Antrags auf Marktzulassung, so beginnt die angemessene Dauer der ausschliesslichen Verwendung der im Zusammenhang mit dem Erhalt der Zulassung vorgelegten Angaben am Tag der ersten Marktzulassung.

⁵⁹ SR 0.632.20, Anhang 1.C

⁶⁰ Für die Zwecke dieses Absatzes bedeutet ein «neues agrochemisches Erzeugnis» ein Erzeugnis, das einen chemischen Stoff enthält, der im Hoheitsgebiet der Vertragspartei nicht vorgängig zugelassen worden ist. Muss eine Vertragspartei zur Umsetzung dieses Abkommens den Begriff «neuer chemischer Stoff» für Arzneimittel in ihrem innerstaatlichen Recht bestimmen, so berücksichtigt sie die international vorherrschenden Normen und erledigt dies vor Inkrafttreten dieses Abkommens.

⁶¹ WT/MIN(01)/DEC/2.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.