1 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) édicte la liste des PCG.2
1bis Un PCG regroupe les médicaments qui contiennent certains principes actifs utilisés pour traiter une pathologie donnée particulièrement coûteuse.3
1ter Un PCG non autonome regroupe les médicaments qui contiennent certains principes actifs utilisés pour traiter une affection qui n’est en soi pas particulièrement coûteuse, mais qui, en combinaison avec une autre affection donnée particulièrement coûteuse, peut induire des coûts supplémentaires et augmenter encore le risque de maladie. Le PCG non autonome forme, avec le PCG relatif à l’autre affection particulièrement coûteuse, un PCG combiné.4
2 La liste indique, pour chaque PCG, les médicaments qui contiennent les principes actifs attribués à ce PCG. Pour chacun de ces médicaments, elle indique le code article international (Global Trade Item Number, code GTIN) et le nombre de doses quotidiennes standard par forme galénique et par emballage.
3 Un principe actif ne peut être attribué qu’à un seul PCG. Lorsqu’un médicament contient plusieurs principes actifs, c’est le principe actif principal qui détermine l’attribution au PCG.5
4 Lorsque plusieurs PCG renvoient à un problème de santé identique ou similaire, le DFI peut les hiérarchiser.
5 La Commission fédérale des médicaments conseille le DFI pour l’attribution des principes actifs et des médicaments aux PCG respectifs et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsqu’un médicament est admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 avr. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 1847).
3 Introduit par le ch. I de l’O du 11 avr. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 1847).
4 Introduit par le ch. I de l’O du 11 avr. 2018 (RO 2018 1847). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 sept. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 3917).
5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 avr. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 1847).
1 Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) emana un elenco dei PCG.2
1bis Un PCG comprende i medicamenti contenenti determinati principi attivi utilizzati per il trattamento di un quadro clinico specifico particolarmente costoso.3
1ter Un PCG non autonomo comprende medicamenti contenenti determinati principi attivi utilizzati per il trattamento di una malattia che di per sé non è particolarmente costosa, ma che combinata con una data altra malattia particolarmente costosa può comportare costi supplementari e di conseguenza un ulteriore aumento del rischio di malattia. Il PCG non autonomo costituisce, insieme al PCG per la malattia particolarmente costosa, un PCG combinato.4
2 L’elenco dei PCG riporta per ogni PCG i medicamenti contenenti i principi attivi attribuiti a tale PCG. Per ciascuno di questi medicamenti è indicato il numero commerciale internazionale (Global Trade Item Number, codice GTIN) e il numero di dosi giornaliere standard per forma galenica e per confezione.
3 Un principio attivo può essere attribuito a un solo PCG. Se un medicamento contiene più principi attivi, è attribuito al PCG il principio attivo principale.5
4 Il DFI può prevedere gerarchizzazioni tra i PCG, se più PCG riguardano lo stesso problema di salute o uno simile.
5 La Commissione federale dei medicamenti consiglia il DFI in merito all’attribuzione di principi attivi e medicamenti a un PCG e alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento viene ammesso nell’elenco delle specialità per la prima volta o per un’indicazione supplementare.
2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 apr. 2018, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2018 1847).
3 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 apr. 2018, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2018 1847).
4 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 apr. 2018 (RU 2018 1847). Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 set. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 3917).
5 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 apr. 2018, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2018 1847).
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