Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 83 Assurance sociale
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 83 Assicurazione sociale

831.201 Règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)

831.201 Ordinanza del 17 gennaio 1961 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI)

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Art. 3sexies Liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales

1 En vertu de l’art. 14ter, al. 5, LAI, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) établit, après consultation de la Commission fédérale des médicaments au sens de l’art. 37e de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal)27, la liste des médicaments destinés au traitement des infirmités congénitales (liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales).

2 Un médicament est ajouté à la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales:

a.
lorsqu’il est exclusivement indiqué pour le traitement des infirmités congénitales visées à l’art. 3bis, al. 1, et
b.
lorsqu’il commence à être utilisé avant l’âge de 20 ans dans la plupart des cas.

3 Les dispositions d’exécution de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)28 concernant la liste des spécialités sont applicables par analogie, à moins que le présent règlement n’en dispose autrement.

4 Si les conditions de l’entrée en matière sur une demande au sens de l’art. 69, al. 4, OAMal sont remplies avant que l’Institut suisse des produits thérapeutiques ne délivre l’autorisation définitive, l’OFSP rend sa décision concernant la demande dans un délai raisonnable une fois l’autorisation en question délivrée.

26 Introduit par le ch. I de l’O du 3 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 706).

27 RS 832.102

28 RS 832.10

Art. 3sexies Elenco delle specialità per le infermità congenite

1 Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti di cui all’articolo 37e dell’ordinanza del 27 giugno 199528 sull’assicurazione malattie (OAMal), l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) tiene l’elenco dei medicamenti per la cura delle infermità congenite di cui all’articolo 14ter capoverso 5 LAI (elenco delle specialità per le infermità congenite).

2 Un medicamento è ammesso nell’elenco delle specialità per le infermità congenite, se:

a.
è indicato esclusivamente per la cura delle infermità congenite di cui all’articolo 3bis capoverso 1; e
b.
il suo impiego inizia nella maggior parte dei casi prima del compimento dei 20 anni.

3 Salvo disposizioni contrarie della presente ordinanza, le disposizioni d’esecuzione della legge federale del 18 marzo 199429 sull’assicurazione malattie (LAMal) concernenti l’elenco delle specialità si applicano per analogia.

4 Se le condizioni per l’entrata nel merito della domanda secondo l’articolo 69 capoverso 4 OAMal sono soddisfatte prima dell’omologazione definitiva da parte dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, l’UFSP decide sulla domanda entro un termine adeguato dall’omologazione definitiva.

27 Introdotto dal n. I dell’O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706).

28 RS 832.102

29 RS 832.10

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.