¹ Les tests rapides non automatisés à usage individuel pour la détection directe du SARS-CoV-2 (tests rapides SARS-CoV-2) avec application par un professionnel ne peuvent être effectués que dans les établissements suivants:⁵⁹

a.⁶⁰

les laboratoires autorisés au sens de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies (LEp)⁶¹;

b.⁶²

les cabinets médicaux, les pharmacies, les hôpitaux, les établissements médico-sociaux, les institutions médico-sociales et les centres de tests exploités par le canton ou sur son mandat.

^1bis Ils peuvent également être effectués au sein et par des organisations de soins et d’aide ou par celles-ci à domicile ainsi que par des assistants au sens de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité (LAI)⁶³.⁶⁴

² Les tests rapides SARS-CoV-2 peuvent aussi être effectués en dehors du site des établissements visés à l’al. 1, let. b, à condition qu’un titulaire d’un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l’association « Les laboratoires médicaux de Suisse » (FAMH), un médecin ou un pharmacien assume la responsabilité du respect des exigences prévues au présent article ainsi qu’aux art. 24a et 24b.⁶⁵

³ Les établissements au sens de l’al. 1, let. a, qui effectuent des tests rapides SARS-CoV-2 en dehors de leur site autorisé doivent être titulaires d’une autorisation à cette fin délivrée par Swissmedic et déclarer cette offre au canton dans lequel le site est établi.⁶⁶

⁴ Les établissements visés aux al. 1, let. b, et 1^bis peuvent effectuer des tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel sans autorisation au sens de l’art. 16 LEp et en dehors du milieu confiné si les conditions suivantes sont remplies:⁶⁷

a.

des mesures de sécurité ainsi que des plans de protection appropriés pour la protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité biologique sont prévus et respectés;

b.⁶⁸

les tests sont effectués uniquement par des personnes spécifiquement instruites à cette fin et selon les instructions du fabricant du test;

c.

les résultats sont interprétés sous la supervision de personnes possédant l’expertise spécifique nécessaire; il est possible de faire appel à des spécialistes externes;

d.

les établissements établissent une documentation prouvant la traçabilité et la qualité des systèmes de test mis en place; ils doivent conserver cette documentation;

e.

les établissements sont habilités à effectuer de tels tests par le canton.

^4bis Les tests rapides SARS-CoV-2 destinés à l’usage personnel par le public (autotests SARS-CoV-2) peuvent être remis et utilisés à condition qu’ils soient prévus et certifiés pour l’usage personnel conformément aux indications du fabricant.⁶⁹

⁵ Par tests rapides SARS-CoV-2, on entend des méthodes directes qui détectent les antigènes du SARS-CoV-2. Les tests ne sont pas automatisés et sont effectués avec un minimum d’instruments; seule la lecture des résultats peut être automatisée.⁷⁰