1 Swissmedic peut, sur demande, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 23 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)48 49 n’a été réalisée, si leur utilisation en vue de prévenir et de combattre le coronavirus en Suisse relève de l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients et si, compte tenu de leur destination, il est démontré de façon suffisante qu’ils remplissent les exigences fondamentales et qu’ils sont efficaces et performants.
2 Dans le cadre de l’évaluation des risques visée à l’al. 1, Swissmedic tient compte en particulier du besoin d’acquisition démontré par l’OFSP en vue de prévenir et de combattre le coronavirus en Suisse.
3 L’autorisation est octroyée au responsable de la mise sur le marché suisse ou à l’institution ou à l’établissement de santé requérant. Elle peut être octroyée temporairement et être assortie de charges ou de conditions.
4 Les masques faciaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 23 ODim n’a été menée peuvent être mis sur le marché sans autorisation visée à l’al. 1:
5 Les masques faciaux mis sur le marché en vertu de l’al. 4 ne peuvent pas être utilisés dans les hôpitaux et les cabinets médicaux pour le contact direct avec les patients.
5bis L’application SwissCovid visée par l’ordonnance du 24 juin 2020 sur le système de traçage de proximité pour le coronavirus SARS-CoV-250 et par l’ordonnance du 30 juin 2021 sur un système visant à informer d’une infection possible au coronavirus SARS-CoV-2 lors de manifestations51 n’est pas soumise aux dispositions sur l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.52
6 Les obligations concernant l’observation des produits au sens de l’ODim, en particulier l’obligation de collecter et de déclarer les incidents graves, continuent de s’appliquer.
47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis le 30 août 2021 (RO 2021 507).
49 Le renvoi a été adapté au 26 mai 2021 en application de l’art. 12 al. 2 de la L du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
52 Introduit par l’art. 18 de l’O du 30 juin 2021, en vigueur du 1er juillet 2021 au 31 juin 2022 (RO 2021 411).
1 Swissmedic può, su richiesta, autorizzare l’immissione in commercio e la messa in esercizio di dispositivi medici non sottoposti a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 dell’ordinanza del 1° luglio 202048 relativa ai dispositivi medici (ODmed)49 se il loro impiego per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera è nell’interesse della salute pubblica oppure della sicurezza o della salute dei pazienti e se, tenendo conto dello scopo a cui sono destinati, ne sono dimostrati in misura sufficiente l’adempimento delle esigenze fondamentali, nonché l’efficacia e la prestazione.
2 Nel quadro della ponderazione dei rischi secondo il capoverso 1, Swissmedic tiene conto in particolare del fabbisogno d’acquisto stabilito dall’UFSP per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera.
3 L’autorizzazione è concessa a chi immette in commercio i dispositivi medici in Svizzera oppure all’istituzione o alla struttura sanitaria richiedente. L’autorizzazione può essere concessa a tempo determinato e subordinata a oneri o condizioni.
4 Le mascherine facciali che non sono state sottoposte a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 ODmed possono essere immesse in commercio senza autorizzazione secondo il capoverso 1 se:
5 Le mascherine facciali immesse in commercio secondo il capoverso 4 non devono essere usate negli ospedali o negli studi medici per il contatto diretto con i pazienti.
5bis L’app SwissCovid secondo l’ordinanza del 24 giugno 202050 sul sistema di tracciamento della prossimità per il coronavirus SARS-CoV-2 e secondo l’ordinanza del 30 giugno 202151 su un sistema di segnalazione di un possibile di contagio da coronavirus SARS-CoV-2 durante una manifestazione non sottostà alle disposizioni sulla valutazione della conformità di dispositivi medici.52
6 Restano in vigore gli obblighi di sorveglianza sui dispositivi secondo l’ODmed, in particolare gli obblighi di raccolta e di notifica degli eventi gravi.
47 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 ago. 2021, in vigore dal 30 ago. 2021 (RU 2021 507).
49 Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 26 mag. 2021. Di detta modifica è tenuto conto in tutto il presente testo.
52 Introdotto dall’art. 18 dell’O del 30 giu. 2021 su un sistema di segnalazione di un possibile di contagio da coronavirus SARS-CoV-2 durante una manifestazione, in vigore dal 1° lug. 2021 al 30 giu. 2022 (RU 2021 411).
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.