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817.023.31 Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les cosmétiques (OCos)

817.023.31 Ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016 sui cosmetici (OCos)

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Art. 4 Évaluation de la sécurité

1 L’évaluation de la sécurité visée à l’art. 57, al. 1, ODAlOUs est effectuée sur la base des informations appropriées et un rapport sur la sécurité du produit cosmétique est établi conformément à l’annexe 5.

2 L’évaluation de sécurité tient compte de l’usage auquel le produit cosmétique est destiné ainsi que de l’exposition systémique attendue aux différents ingrédients dans la formulation finale.

3 L’évaluation de la sécurité utilise une approche appropriée fondée sur la force probante pour passer en revue les données émanant de toutes les sources existantes.

4 Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique est actualisé en tenant compte des informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché du produit.

5 L’évaluation de la sécurité du produit cosmétique, décrite à l’annexe 5, partie B, est effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente.

6 Les études de sécurité non cliniques visées dans l’évaluation de la sécurité sont conformes aux principes des bonnes pratiques de laboratoire selon les normes y relatives, en vigueur au moment où l’étude a été réalisée.

7 Le rapport de sécurité des produits cosmétiques contenant des nanomatériaux qui ne sont pas couverts par l’art. 54, al. 2 à 5, ODAlOUs doit, en plus des exigences définies à l’al. 1, contenir les informations suivantes relatives au nanomatériau utilisé:

a.
l’identification du nanomatériau, y compris son nom chimique et autres nomenclatures;
b.
la spécification du nanomatériau, y compris la taille des particules et les propriétés physiques et chimiques;
c.
une estimation de la quantité de nanomatériau contenue dans les produits cosmétiques mis sur le marché par année;
d.
le profil toxicologique du nanomatériau;
e.
les données relatives à la sécurité du nanomatériau liées à la catégorie du produit cosmétique dans lequel il est utilisé;
f.
les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles.

Art. 4 Valutazione della sicurezza

1 La valutazione della sicurezza secondo l’articolo 57 capoverso 1 ODerr è effettuata sulla base delle informazioni adeguate e una relazione sulla sicurezza del cosmetico è redatta conformemente all’allegato 5.

2 La valutazione della sicurezza tiene conto dell’uso cui è destinato il cosmetico e dell’esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti nella formulazione finale.

3 La valutazione della sicurezza utilizza un approccio adeguato basato sulla forza probante per verificare i dati provenienti da tutte le fonti esistenti.

4 La relazione sulla sicurezza del cosmetico è aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili dopo l’immissione sul mercato del prodotto.

5 La valutazione della sicurezza del cosmetico di cui all’allegato 5 parte B è eseguita da persone in possesso di un diploma o di un altro titolo che attesti una formazione universitaria teorica e pratica in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o una formazione riconosciuta equivalente.

6 Gli studi di sicurezza non clinici menzionati nella valutazione della sicurezza sono conformi ai principi della buona prassi di laboratorio secondo le relative norme in vigore nel momento in cui lo studio è stato realizzato.

7 La relazione sulla sicurezza dei cosmetici contenenti nanomateriali non menzionati nell’articolo 54 capoversi 2–5 ODerr deve contenere, oltre ai requisiti di cui al capoverso 1, le informazioni seguenti relative al nanomateriale utilizzato:

a.
l’identificazione del nanomateriale, compresa la sua denominazione chimica e altre nomenclature;
b.
la descrizione del nanomateriale, comprese la dimensione delle particelle e le proprietà fisiche e chimiche;
c.
una stima della quantità di nanomateriale contenuto nei cosmetici che si prevede di immettere sul mercato per anno;
d.
il profilo tossicologico del nanomateriale;
e.
i dati relativi alla sicurezza del nanomateriale legati alla categoria del cosmetico in cui detto nanomateriale è usato;
f.
le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili.
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.