1 Lorsque des produits radiopharmaceutiques sont livrés prêts à l’emploi, seules les mesures d’assurance de la qualité qui n’ont pas été effectuées par le fabricant doivent être réalisées sur place.
2 L’activité des produits radiopharmaceutiques doit être contrôlée, avant leur administration, avec un instrument de mesure visé à l’art. 61. La précision de l’activité administrée doit en principe garantir que l’activité soit située à +/- 10 % de la valeur prévue.
3 La qualité des produits radiopharmaceutiques doit être contrôlée avant leur application à l’être humain conformément à l’art. 47 ORaP. A cet effet, il y a lieu de tenir compte:
1 Se i radiofarmaci sono forniti pronti per l’uso, sul posto devono essere adottate solo le misure a garanzia della qualità alle quali non ha già provveduto il produttore.
2 L’attività del radiofarmaco deve essere verificata prima della somministrazione con un apparecchio di misurazione secondo l’articolo 61. La precisione dell’attività applicata deve di norma situarsi tra il +/- 10 per cento rispetto all’attività nominale.
3 Prima dell’applicazione sull’essere umano, la qualità dei radiofarmaci deve essere verificata secondo l’articolo 47 ORaP. A tal fine è necessario tenere conto:
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.