1 Les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux12 sont applicables à la mise sur le marché des systèmes de mesure et d’examen en médecine nucléaire.
2 Les exigences de base concernant l’étendue et la fréquence des mesures d’assurance de la qualité sur les instruments de mesure et les systèmes d’examen de médecine nucléaire visés à l’art. 89 ORaP doivent tenir compte l’expérience et l’état de la science et de la technique. A cet effet, il y a lieu de prendre en compte:
3 Les résultats des contrôles de qualité doivent être consignés et conservés dans le dossier de l’installation visé à l’art. 59.
4 A l’occasion du test de réception et du contrôle d’état, les valeurs de référence des contrôles de stabilité doivent être déterminées et consignées.
5 L’entreprise autorisée en vertu de l’art. 9, let. g, ORaP à exécuter des mesures d’assurance de la qualité annonce à l’OFSP l’exécution et le résultat des tests de réception et des contrôles d’état.
6 L’autorité de surveillance fixe la forme de l’ annonce.
1 Per l’immissione in commercio di dispositivi di misurazione e diagnostici della medicina nucleare si applicano le prescrizioni dell’ordinanza del 17 ottobre 200112 relativa ai dispositivi medici.
2 Per i requisiti fondamentali relativi alla portata e alla frequenza delle misure di garanzia della qualità per gli apparecchi di misurazione e i sistemi di diagnosi della medicina nucleare di cui all’articolo 89 ORaP, si deve tenere conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica nel modo seguente:
3 I risultati degli esami di qualità devono essere verbalizzati e archiviati nella documentazione dell’impianto di cui all’articolo 59.
4 In occasione del collaudo e dell’esame di condizione devono essere calcolati e verbalizzati i valori di riferimento per l’esecuzione degli esami di stabilità.
5 La ditta specializzata autorizzata secondo l’articolo 9 lettera g ORaP ad attuare misure di garanzia della qualità comunica all’UFSP l’esecuzione e il risultato dei collaudi e degli esami di condizione.
6 L’autorità di vigilanza determina la forma e il contenuto della comunicazione.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.