Art. 20 Documentation de l’utilisation des rayonnements et de la fréquence d’exploitation

¹ Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, il y a lieu de tenir une documentation dans laquelle sont consignées toutes les irradiations, avec l’identité des patients et les paramètres d’exposition suivants:

a.: la dose d’entrée;
b.: la distance foyer-peau;
c.: la grandeur de champ;
d.: la région irradiée;
e.: la durée de l’irradiation;
f.: le courant;
g.: la tension du tube;
h.: la filtration.

² Les informations visées à l’al. 1 sont en outre consignées dans le dossier du patient.

³ Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation de la radiothérapie, les grandeurs dosimétriques déterminantes pour l’estimation de l’exposition du patient sont consignées dans son dossier.

⁴ Pour les installations radiologiques à usage diagnostique utilisées pour des applications dans les domaines des doses élevées et modérées ainsi qu’en mammographie, les paramètres d’exposition qui sont déterminants pour l’estimation de la dose reçue par le patient sont consignées dans le dossier du patient. Ils comprennent au moins:

a.: en radiographie: le type d’examen, la région examinée, le nombre de clichés ainsi que le produit dose-surface (PDS) ou, si le PDS n’est pas disponible, la tension du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la distance foyer-récepteur d’image;
b.: en radioscopie: le type d’examen, la région examinée, le temps de scopie, le nombre de clichés, la dose accumulée au point de référence interventionnel (PRI) ainsi que le PDS ou, si le PDS n’est pas disponible, la tension du tube (kV), le courant du tube (mA) et la distance foyer-récepteur d’image;
c.: en tomodensitométrie: le type d’examen, la région examinée, le Volume Computed Tomography Dose Index (CTDI_vol) et le produit dose-longueur (PDL);
d.: en mammographie: le type d’examen, le nombre de clichés ainsi que la dose glandulaire moyenne (DGM), ou la dose d’entrée (DE), ou, si la DGM ou la DE ne sont pas disponibles, la tension du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la distance foyer-récepteur d’image.

⁵ Les données sont conservées conformément aux directives applicables aux dossiers des patients, mais au moins:

a.: durant 20 ans pour les données indiquées aux al. 1 et 2;
b.: durant 10 ans pour les données indiquées à l’al. 3.

⁶ Toutes les données qui sont déterminantes pour le contrôle de la fréquence d’exploitation, ventilées par installation et par salle, doivent être mises à la disposition de l’OFSP à sa demande.

Art. 20 Documentazione delle applicazioni radiologiche e del grado di occupazione dell’impianto

¹ Per ogni impianto a raggi X per uso terapeutico deve essere tenuta una documentazione nella quale sono riportate tutte le irradiazioni, con i nominativi dei pazienti, e i parametri di esposizione seguenti:

a.: dose di introduzione;
b.: distanza fuoco-epidermide;
c.: grandezza del campo;
d.: zona irradiata;
e.: durata dell’irradiazione;
f.: corrente del tubo;
g.: tensione del tubo;
h.: filtrazione.

² I dati di cui al capoverso 1 devono essere depositati nelle cartelle cliniche.

³ Per i sistemi a raggi X per il controllo del posizionamento, la pianificazione e la simulazione nella radioterapia si devono registrare nella cartella clinica le grandezze dosimetriche rilevanti per la stima della dose per paziente.

⁴ Per i sistemi a raggi X per uso diagnostico utilizzati in ambito di dose medio e forte e per la mammografia si devono registrare nella cartella clinica i parametri di esposizione rilevanti per la stima della dose per paziente. Tali parametri devono comprendere almeno:

a.: per la radiografia: il tipo, la regione dell’organo, il numero di radiografie nonché il prodotto dose-superficie (PDS) o, se il PDS non è disponibile, la tensione del tubo (kV), il prodotto intensità di corrente-tempo (mAs) e la distanza fuoco-ricevitore d’immagine;
b.: per la fluoroscopia: il tipo, la regione dell’organo, il tempo di radioscopia, il numero di radiografie, la dose accumulata nel punto di riferimento interventistico (PRI) nonché il PDS o, se il PDS non è disponibile, la tensione del tubo (kV), la corrente del tubo (mA) e la distanza fuoco-ricevitore d’immagine;
c.: per la tomografia computerizzata: il tipo, la regione dell’organo, il Volume Computed Tomography Dose Index CTDI_vol e il prodotto dose-lunghezza (DLP);
d.: per la mammografia: il tipo, il numero di radiografie nonché la dose ghiandolare media (AGD) o la dose incidente K_E oppure, se l’AGD o la K_E non sono disponibili, la corrente del tubo (kV), il prodotto intensità di corrente-tempo (mAs) e la distanza fuoco-ricevitore d’immagine.

⁵ I dati sono conservati secondo le disposizioni in vigore per le cartelle cliniche, e comunque per almeno:

a.: 20 anni per i dati di cui ai capoversi 1 e 3;
b.: 10 anni per i dati di cui al capoverso 4.

⁶ Su richiesta devono essere messi a disposizione dell’UFSP tutti i dati rilevanti per verificare il grado di occupazione dell’impianto e concernenti l’impianto e la sua ubicazione.

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