Art. 17 Mode d’emploi et dossier technique

¹ Le fournisseur remet avec chaque installation radiologique l’information sur le produit visée à l’art. 7 ODim⁴.

² L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier technique.

³ L’expert en radioprotection veille à ce que les indications nécessaires, tirées de l’information sur le produit, soient placées dans le dossier de l’installation ou dans le mode d’emploi.

⁴ L’expert en radioprotection veille à ce que l’information sur le produit, le dossier de l’installation et le mode d’emploi puissent être consultés en tout temps.

⁵ La tenue électronique des dossiers est possible à condition que le maintien de leur intégrité soit garanti.

⁶ Le mode d’emploi contient au moins:

a.: les données permettant d’identifier l’installation et les systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image;
b.: les instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’installation et des systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image;
c.: la description des données techniques liées à l’utilisation (p. ex. les paramètres d’exploitation applicables aux différents modes d’exploitation comme la radiographie et les types de radioscopie);
d.: les instructions concernant l’entretien et les contrôles périodiques à effectuer sur tous les composants du système radiologique;
e.: la déclaration de conformité du fabricant conformément à l’ODim;
f.: la déclaration du fabricant concernant l’affectation de l’appareil de restitution de l’image pour l’analyse médicale.

⁷ Le dossier technique contient au moins:

a.: la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;
b.: l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installation;
c.: les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception, les contrôles de stabilité, les révisions, les contrôles d’état, les contrôles périodiques de la radioprotection.

⁸ Le mode d’emploi et le dossier technique sont rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.

⁴ RS 812.213

Art. 17 Istruzioni per lʼuso e libretto di impianto

¹ Il fornitore dell’impianto a raggi X deve consegnare l’informazione sui dispositivi di cui all’articolo 7 ODmed⁴.

² Il perito in radioprotezione e il fornitore redigono congiuntamente un libretto di impianto.

³ Il perito in radioprotezione provvede affinché i dati necessari oltre alle informazioni sui dispositivi siano registrati nel libretto di impianto o nelle istruzioni per lʼuso.

⁴ Il perito in radioprotezione provvede affinché le informazioni sui dispositivi, il libretto di impianto e le istruzioni per lʼuso siano sempre disponibili.

⁵ La gestione in forma elettronica è possibile a condizione che sia garantita la completezza.

⁶ Le istruzioni per lʼuso devono comprendere almeno:

a.: i dati di identificazione dell’impianto a raggi X, dei sistemi di ricezione, di riproduzione e di documentazione dell’immagine;
b.: le istruzioni per l’esercizio e l’impiego corretti dell’impianto a raggi X, dei sistemi di ricezione, di riproduzione e di documentazione dell’immagine;
c.: la descrizione dei dati tecnici legati alle applicazioni (ad es. i parametri d’esercizio per i diversi modi di impiego quali le radiografie e i diversi tipi di radioscopie);
d.: le istruzioni relative alla manutenzione e agli esami periodici necessari per assicurare il buon funzionamento di tutti i componenti del sistema a raggi X;
e.: la dichiarazione di conformità del fabbricante secondo l’ODmed;
f.: la dichiarazione del fabbricante sulla destinazione dell’apparecchio di riproduzione dell’immagine per i referti medici.

⁷ Il libretto di impianto deve contenere almeno:

a.: la domanda di licenza e i piani di costruzione relativi alla radioprotezione;
b.: la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto a raggi X;
c.: i verbali e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali il collaudo, l’esame di stabilità, i lavori di manutenzione, l’esame di condizione e i controlli periodici di radioprotezione.

⁸ Le istruzioni per lʼuso e il libretto di impianto devono essere redatti nella lingua usata abitualmente nell’azienda.

⁴ RS 812.213

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.