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814.542.1 Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 concernant la radioprotection applicable aux systèmes radiologiques à usage médical (Ordonnance sur les rayons X, OrX)

814.542.1 Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la radioprotezione nei sistemi a raggi X per uso medico (Ordinanza sui raggi X, OrX)

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Art. 1 But, champ d’application et objet

1 La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection des patients, du personnel et des tiers contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service ou de l’utilisation de systèmes radiologiques médicaux (systèmes radiologiques).

2 Elle s’applique aux systèmes radiologiques dont les tensions du tube ne dépassent pas 300 kilovolts (kV) et qui produisent artificiellement des photons d’une énergie supérieure à 5 kiloélectronvolts (keV), pour les applications suivantes:

a.
usage diagnostique ou thérapeutique sur l’homme ou sur l’animal;
b.
contrôle de positionnement, planification et simulation en radiothérapie;
c.
formation ou démonstration;
d.
médecine légale ou pathologie;
e.
recherche ou usage industriel.

3 Elle réglemente notamment:

a.
la justification et l’optimisation des expositions médicales (section 1);
b.
la radioprotection liée à la construction (section 2);
c.
la mise en service (section 3);
d.
l’utilisation (section 4);
e.
l’assurance de qualité, notamment le contrôle et la révision (section 5).

4 L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)2 s’applique à la mise sur le marché des systèmes radiologiques.

2 RS 812.213

Art. 1 Scopo, campo d’applicazione e oggetto

1 La presente ordinanza ha lo scopo di proteggere i pazienti, il personale e i terzi dalle radiazioni ionizzanti emesse durante la messa in esercizio e l’utilizzazione di sistemi a raggi X per uso medico (sistemi a raggi X).

2 Si applica a sistemi a raggi X con tensione del tubo fino a 300 kilovolt (kV) che producono artificialmente radiazioni fotoniche di energia superiore a 5 kiloelettronvolt (keV) e che sono utilizzati per i seguenti scopi:

a.
diagnosi o terapia su esseri umani o animali;
b.
controllo del posizionamento, pianificazione e simulazione nella radioterapia;
c.
formazione o dimostrazione;
d.
medicina legale o patologia;
e.
ricerca o applicazioni industriali.

3 La presente ordinanza disciplina in particolare:

a.
la giustificazione e l’ottimizzazione delle esposizioni mediche (sezione 1);
b.
le misure edili di radioprotezione (sezione 2);
c.
la messa in esercizio (sezione 3);
d.
l’uso (sezione 4);
e.
la garanzia della qualità, in particolare il controllo e la manutenzione (sezione 5).

4 L’immissione in commercio dei sistemi a raggi X è disciplinata dall’ordinanza del 17 ottobre 20012 relativa ai dispositivi medici (ODmed).

2 RS 812.213

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.