Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

814.501.513 Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)

814.501.513 Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)

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Art. 20 Programme d’assurance de la qualité

1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’application d’un programme d’assurance de la qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement par irradiation que ceux liés à l’installation et à la physique médicale.

2 Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:

a.
les recommandations des organisations professionnelles internationales et nationales, notamment celles de la Société suisse de radiobiologie et de physique médicale (SSRPM)7;
b.
les normes nationales et internationales correspondantes;
c.
les directives de l’OFSP.

3 Les recommandations, normes et instructions mentionnées à l’al. 2 sont aussi déterminantes pour:

a.
le système de planification des traitements;
b.
l’imagerie MV;
c.
les dispositifs supplémentaires pour la planification de l’irradiation ou la simulation des traitements;
d.
les systèmes informatiques.

4 Le titulaire de l’autorisation doit adapter l’assurance de la qualité lorsque l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent, notamment dans le cas d’applications spéciales ou d’innovations techniques.

7 www.ssrpm.ch

Art. 20 Programma di garanzia della qualità

1 Il titolare della licenza provvede all’applicazione di un programma di garanzia della qualità che comprenda tanto gli aspetti medici della radioterapia quanto quelli specificamente connessi all’acceleratore e alla fisica medica.

2 Per tenere conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica sono determinanti:

a.
le raccomandazioni delle organizzazioni specialistiche internazionali e nazionali, in particolare della Società Svizzera di Radiobiologia e di Fisica Medica (SSRFM)7;
b.
le norme nazionali e internazionali in materia;
c.
le guide dell’UFSP.

3 Le raccomandazioni, le norme e le guide di cui al capoverso 2 sono determinanti anche per:

a.
il sistema di pianificazione del trattamento;
b.
la metodica per immagini a MV;
c.
i dispositivi supplementari per la pianificazione dell’irradiazione o per la simulazione del trattamento;
d.
i sistemi informatici.

4 Il titolare della licenza deve adeguare la garanzia della qualità qualora l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica lo richiedano, in particolare per quanto riguarda le applicazioni speciali o le innovazioni tecniche.

7 www.ssrfm.ch

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.