1 L’autorité procède aux inspections et aux vérifications d’étude conformément aux dispositions des parties A et B de l’annexe I de la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 20046.
2 L’entreprise doit, à la demande des autorités compétentes, mettre à leur disposition tous les documents et les autres moyens de preuve nécessaires à l’appréciation du respect des principes de BPL.
3 Elle doit garantir en permanence l’accès des installations d’essai aux autorités.
4 Si une entreprise disposant d’installations d’essai a reçu une accréditation du Service d’accréditation suisse conformément à l’art. 14 de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation7, l’autorité compétente prend en considération les résultats de l’accréditation.
6 Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004, concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL); JOCE L 50 du 20.2.2004, p. 28 à 43. Les actes communautaires mentionnés dans la présente O peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’Organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch.
1 L’autorità competente esegue le ispezioni e le verifiche di studio conformemente agli orientamenti delle parti A e B dell’allegato I alla direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 20046.
2 Su richiesta, l’azienda deve mettere a disposizione delle autorità competenti tutti i documenti e mezzi di prova necessari per valutare se sono stati rispettati i principi di BPL.
3 L’azienda deve permettere alle autorità competenti di accedere in ogni momento ai centri di saggio.
4 Se le aziende con centri di saggio hanno ricevuto un accreditamento dal Servizio d’accreditamento svizzero secondo l’articolo 14 dell’ordinanza del 17 giugno 19967 sull’accreditamento e sulla designazione, l’autorità competente tiene conto dei risultati della procedura di accreditamento.
6 Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 feb. 2004 concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL); GU L 50 del 20.2.2004, pag. 28–43. I testi di queste normative sono ottenibili dietro fattura presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna; possono essere visionati gratuitamente o consultati al sito internet www.cheminfo.ch.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.