813.112.1 Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)
813.112.1 Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)
Art. 3 Définitions
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
- a.
- bonnes pratiques de laboratoire (BPL): le système d’assurance-qualité comprenant l’organisation du déroulement des études, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, leur enregistrement, leur archivage et leur diffusion;
- b.4
- domaines d’études: les études effectuées dans une installation d’essai selon les catégories suivantes:
- 1.
- essais physico-chimiques,
- 2.
- études de toxicité,
- 3.
- études de mutagénicité,
- 4.
- études écotoxicologiques sur les organismes marins et terrestres,
- 5.
- études portant sur le comportement dans l’eau, dans le sol et dans l’air: bioaccumulation,
- 6.
- études portant sur les résidus,
- 7.
- études portant sur les effets sur les mésocosmes et les écosystèmes naturels,
- 8.
- études portant sur les examens analytiques et cliniques,
- 9.
- autres études, à spécifier;
- c.
- vérification d’étude: le contrôle d’une étude en vue de vérifier la conformité des données, des enregistrements, de la diffusion et d’autres exigences par rapport aux principes de BPL;
- d.
- installation d’essai: les locaux, le personnel et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation d’une étude; pour les études réalisées par phases sur plusieurs sites (études multi-sites), l’installation d’essai comprend le site où se trouve le directeur de l’étude et tous les autres sites d’essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d’essai.
2 La terminologie spécifique des BPL est définie à l’annexe 1.
Art. 3 Definizioni
1 Nella presente ordinanza s’intende per:
- a.
- buona prassi di laboratorio (BPL): il sistema di assicurazione della qualità che comprende il processo organizzativo degli studi, le condizioni quadro in cui essi sono programmati, eseguiti e controllati, nonché la loro registrazione, stesura e archiviazione;
- b.4
- settore di studio: tipo di studi eseguiti da un centro di saggio:
- 1.
- studi fisico-chimici,
- 2.
- studi per determinare la tossicità,
- 3.
- studi per determinare la mutagenicità,
- 4.
- studi ecotossicologici su organismi acquatici e terrestri,
- 5.
- studi relativi al comportamento in acqua, suolo e aria: bioaccumulazione,
- 6.
- studi relativi ai residui,
- 7.
- studi relativi agli effetti sui mesocosmi e sugli ecosistemi naturali,
- 8.
- studi analitici e clinici,
- 9.
- altri tipi di studio da specificare;
- c.
- verifica di studio: il controllo di uno studio allo scopo di stabilire se i dati, le registrazioni, i rapporti e gli altri requisiti sono conformi ai principi di BPL;
- d.
- centro di saggio: i locali, il personale e le unità di lavoro necessari all’esecuzione di studi. Per gli studi eseguiti per fasi in più di un sito (studio multicentro) la definizione di centro di saggio comprende sia il sito in cui opera il direttore dello studio sia tutti gli altri singoli siti di sperimentazione. I siti di sperimentazione possono essere considerati, individualmente o cumulativamente, alla stregua di centro di saggio.
2 Altri termini tecnici relativi alla BPL sono definiti nell’allegato 1.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.