Art. 46 Informations complémentaires

¹ Le notifiant est tenu d’informer sans délai et par écrit l’organe de réception des notifications:

a.: si les données visées à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 1 à 6, ou à l’art. 35, al. 2, changent;
b.: si la quantité mise sur le marché⁹¹ a atteint selon toute probabilité l’un des seuils quantitatifs fixés à l’art. 47, al. 1; dans ce cas, le notifiant indique les essais qu’il envisage de réaliser afin d’obtenir les données complémentaires mentionnées à l’art. 47, al. 1;
c.: si la quantité mise sur le marché a plus que doublé ou plus que diminué de moitié par rapport à la quantité notifiée en dernier lieu;
d.: s’il a connaissance de faits nouveaux concernant les effets de la substance sur l’être humain ou l’environnement;
e.: s’il met la substance sur le marché pour un nouvel usage ou qu’il a connaissance du fait que cette substance est employée à d’autres fins que celles qu’il a indiquées à l’organe de réception des notifications;
f.: s’il établit ou fait établir, pour la substance en question, des rapports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b;
g.: s’il est en mesure de se procurer, à des conditions raisonnables, d’autres rapports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b.

² Les informations complémentaires selon l’al. 1 doivent être rédigées dans une des langues officielles ou en anglais et présentées au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

³ Le représentant exclusif doit veiller à disposer de données à jour, en particulier en ce qui concerne les quantités de substance importées annuellement par les importateurs qu’il représente.

⁴ Les importateurs subrogés à un représentant exclusif pour la notification d’une nouvelle substance doivent informer celui-ci des quantités de substance importées annuellement.

⁹¹ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 46 Informazioni ulteriori

¹ Il notificante deve informare per scritto e senza indugio l’organo di notifica se:

a.: cambiano le indicazioni secondo l’articolo 27 capoverso 2 lettera b numeri 1–6 o secondo l’articolo 35 capoverso 2;
b.: la quantità immessa sul mercato ha verosimilmente raggiunto uno dei quantitativi soglia di cui all’articolo 47 capoverso 1; in questo caso, il notificante indica gli esami che intende effettuare per ottenere le indicazioni complementari di cui all’articolo 47 capoverso 1;
c.: la quantità immessa sul mercato è più che raddoppiata o più che dimezzata rispetto alla quantità della sostanza notificata la volta precedente;
d.: dispone di nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull’essere umano o sull’ambiente;
e.: immette la sostanza sul mercato per un nuovo impiego o è a conoscenza del fatto che la stessa è impiegata per scopi che egli non ha comunicato agli organi di notifica;
f.: per la sostanza in questione redige o fa redigere rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso 2 lettera b;
g.: può procurarsi altri rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso 2 lettera b.

² Le informazioni ulteriori di cui al capoverso 1 devono essere redatte in una lingua ufficiale o in inglese e presentate in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.

³ Il rappresentante esclusivo deve accertarsi che disponga di dati aggiornati, in particolare circa le quantità delle sostanze importate annualmente dagli importatori da esso rappresentati.

⁴ Gli importatori che nel notificare una nuova sostanza sono rappresentati da un rappresentante esclusivo sono tenuti a informarlo annualmente circa la quantità importata della sostanza in questione.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.