Art. 27 Forme et contenu de la notification

¹ La notification doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

² Elle doit comporter les données et les documents suivants:

a.⁷³

la quantité que le notifiant compte mettre sur le marché;

b.

un dossier technique contenant les informations suivantes et précisées à l’annexe 4:

1.: l’identité du notifiant,
2.: l’identité de la substance,
3.: les informations sur la fabrication et l’utilisation,
4.: la classification et l’étiquetage,
5.: les conseils d’utilisation sécurisée,
6.: l’évaluation de l’exposition,
7.: des résumés d’essais consistants et d’autres données relatives aux propriétés physico-chimiques,
8.: des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour la santé,
9.: des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour l’environnement;

c.

lorsque la quantité mise sur le marché⁷⁴ égale ou dépasse 10 tonnes par an: un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;

d.

une proposition de fiche de données de sécurité dans le cas des substances dangereuses ou PBT ou vPvB;

e.⁷⁵

tous les documents et les informations disponibles concernant les caractéristiques, l’exposition et les effets nocifs de la substance sur l’être humain et l’environnement, dans la mesure où ces aspects ne sont pas déjà traités dans le dossier technique visé à la let. b.

³ L’al. 2, let. c, ne s’applique pas aux nouvelles substances mises sur le marché sous forme de préparation, si la concentration de la substance est inférieure aux niveaux suivants:

a.: la valeur seuil visée à l’art. 11, al. 3, du règlement UE-CLP⁷⁶, h ou
b.: 0,1 % poids si la substance est PBT ou vPvB.

⁴ ...⁷⁷

⁵ L’organe de réception des notifications peut exiger du notifiant des rapports d’essai dépassant le cadre du dossier technique et pertinents pour l’évaluation de la substance, pour autant qu’ils soient disponibles et qu’il soit possible de se les procurer à des conditions raisonnables.

⁷³ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

⁷⁴ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

⁷⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

⁷⁶ Voir note relative à l’art. 2, al. 4.

⁷⁷ Abrogé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 27 Forma e contenuto della notifica

¹ La notifica deve essere redatta in una lingua ufficiale o in inglese e presentata in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.

² La notifica deve comprendere i seguenti dati e documenti:

a.⁷³

la quantità che il notificante intende immettere sul mercato;

b.

un fascicolo tecnico contenente le informazioni seguenti, precisate nell’allegato 4:

1.: l’identità del notificante,
2.: l’identità della sostanza,
3.: le informazioni sulla fabbricazione e l’impiego,
4.: la classificazione e l’etichettatura,
5.: le istruzioni per un impiego sicuro,
6.: la valutazione dell’esposizione,
7.: sommari esaurienti d’esame e ulteriori dati sulle proprietà fisico-chimiche,
8.: sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per la salute,
9.: sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per l’ambiente;

c.

se la quantità immessa sul mercato⁷⁴ è pari o superiore a 10 tonnellate all’anno: una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28;

d.

una proposta di scheda di dati di sicurezza nel caso di sostanze pericolose, sostanze PBT o vPvB;

e.⁷⁵

tutti i documenti e le informazioni disponibili concernenti le proprietà, l’esposizione e gli effetti nocivi della sostanza sull’essere umano e l’ambiente, sempre che tali aspetti non siano già trattati nel fascicolo tecnico di cui alla lettera b.

³ Il capoverso 2 lettera c non si applica alle nuove sostanze immesse sul mercato sotto forma di preparati se la concentrazione della sostanza è inferiore:

a.: al valore soglia di cui all’articolo 11 paragrafo 3 del regolamento UE-CLP⁷⁶; oppure
b.: allo 0,1 per cento del peso in caso di sostanze PBT o vPvB.

⁴ ...⁷⁷

⁵ L’organo di notifica può esigere dal notificante rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico e pertinenti ai fini della valutazione della sostanza, sempreché siano disponibili e possano essere procurati con un onere sopportabile.

⁷³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁷⁴ Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.

⁷⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁷⁶ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

⁷⁷ Abrogato dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

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