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813.11 Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)

813.11 Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)

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Art. 2 Définitions et droit applicable

1 À titre de précision par rapport à la LChim, on entend par:

a.
substance: tout élément chimique et ses composés, à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, à l’exception de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;
b.
fabricant:
1.
toute personne physique ou morale ayant son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse et qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique, produit ou importe des substances, des préparations ou des objets,
2.20
est également réputé fabricant quiconque se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et qui les remet à titre commercial, sans en modifier la composition:
–
sous son propre nom sans indication du nom du fabricant d’origine
–
sous son propre nom commercial
–
dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d’origine
–
pour un usage différent, ou
–
en un lieu dont la langue officielle n’est pas couverte par l’étiquetage visé à l’art. 10, al. 3, let. b, prévu par le fabricant d’origine,
3.21
est réputée fabricant à part entière la personne qui fait fabriquer en Suisse une substance, une préparation ou un objet par un tiers et qui a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse; le tiers est réputé fabricant à part entière s’il n’a ni son domicile, ni son siège social ni une succursale en Suisse.

2 En outre, on entend par:

a.
utilisateur professionnel:
1.
toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer à des fins lucratives,
2.
est également réputé utilisateur professionnel:
–
toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d’une formation ou à des fins de recherche
–
toute personne morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d’une activité d’intérêt général;
b.
utilisateur privé: toute personne physique qui se procure ou emploie des substances, des préparations ou des objets à des fins non lucratives;
c.
commerçant: toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et les remet à des fins commerciales sans les modifier;
d.
représentant exclusif: toute personne physique ou morale habilitée par un fabricant dont le domicile ou le siège social est à l’étranger à notifier une substance en Suisse et à représenter plusieurs importateurs désignés par ses soins;
e.
objet: produit composé d’une ou de plusieurs substances ou préparations, qui, lors de la fabrication, est doté d’une forme, d’une surface ou d’une consistance spécifique et dont l’usage est davantage déterminé par sa nature physique que par sa composition chimique;
f.22
substance existante: toute substance enregistrée conformément à l’art. 5 du règlement (CE) no 1907/2006 (règlement UE-REACH)23, à l’exception des substances qui:
1.24
sont mises sur le marché en quantités plus importantes que celles enregistrées dans l’Espace économique européen (EEE), ou
2.
sont exclusivement enregistrées en tant que produits intermédiaires, pour autant qu’il ne s’agisse pas de monomères;
g.
polymère: substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères:
1.
contenant une simple majorité pondérale de molécules comprenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive, et
2.
contenant une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire; ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d’unités monomères;
h.
monomère: substance capable de former des liens covalents avec une séquence d’autres molécules semblables ou non, dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;
i.
unité monomère: forme réagie d’une substance monomère dans un polymère;
j.
produit intermédiaire: toute substance fabriquée et utilisée exclusivement pour des procédés de transformation chimique durant lesquels elle est transformée en une ou plusieurs autres substances;
k.
produit secondaire: toute substance qui se forme par transformation chimique ou biochimique durant le stockage, l’emploi ou l’élimination d’une substance ou d’une préparation;
l.
recherche et développement scientifiques: toute activité d’expérimentation scientifique, d’analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an;
m.
activités de recherche et développement axées sur les produits et les processus: toute évolution scientifique liée à l’élaboration de produits ou à la poursuite de l’élaboration d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un objet, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production ou pour tester les domaines d’application de la substance;
n.
résumé d’essai consistant (robust study summary): un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d’un rapport d’essai complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l’essai et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d’essai complet;
o.
scénario d’exposition: l’ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant contrôle ou recommande aux utilisateurs professionnels de contrôler l’exposition de l’être humain et de l’environnement; un scénario d’exposition peut aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations;
p.
classe de danger: la nature du danger physique, du danger pour la santé humaine ou du danger pour l’environnement;
q.
nanomatériau: matériau contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont une ou plusieurs dimensions externes se situent entre 1 et 100 nanomètres ou un matériau présentant une surface spécifique en volume supérieure à 60 m2/cm3. Un matériau est considéré comme nanomatériau lorsqu’il est produit intentionnellement afin d’exploiter les propriétés découlant des dimensions externes de ses particules ou de la surface spécifique en volume mentionnées ci-dessus. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérés comme des nanomatériaux;
r.25
colorant: substances et préparations contenant principalement des teintures, des pigments de couleur et des pigments à effets ajoutés uniquement à des fins de coloration ou d’effet.

3 Au surplus, les termes définis de manière différente dans les lois sur lesquelles la présente ordonnance se fonde sont compris ici au sens de la LChim.

4 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le règlement UE-REACH, le règlement (CE) no 1272/2008 (règlement UE-CLP)26 et la directive 75/324/CEE27 et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 1, ch. 1.28

5 Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH, du règlement UE-CLP ou de la directive 75/324/CEE, qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions de ces actes juridiques, ces autres dispositions s’appliquent également. Dans ce cas, la version mentionnée dans la note de bas de page de l’al. 4 s’applique, ou, en cas de renvoi aux annexes du règlement UE-CLP ou du règlement UE-REACH, la version définie à l’annexe 2, ch. 1, respectivement à l’annexe 4, ch. 3, s’applique. Font exception les renvois successifs aux dispositions du règlement UE-REACH et du règlement UE-CLP mentionnées à l’annexe 1, ch. 2; dans ce cas, les dispositions suisses mentionnées à l’annexe 1, ch. 2, s’appliquent.

6 Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH ou du règlement UE-CLP qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions du droit de l’UE, le droit suisse mentionné à l’annexe 1, ch. 3, s’applique en lieu et place de ces dispositions de l’UE.

7 Pour la mise sur le marché de substances et de préparations dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201529 sont réservées.30

20 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220).

21 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220).

23 Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/2204, JO L 446 du 14.12.2021, p. 34.

24 Erratum du 5 mai 2022 (RO 2022 273).

25 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220).

26 Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16.

27 Directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols, JO L 147 du 9.6.1975, p. 40; modifiée en dernier lieu par la directive (UE) 2016/2037, JO L 314 du 22.11.2016, p. 11.

28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220).

29 RS 451.61

30 Introduit par l’annexe ch. 2 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

Art. 2 Definizioni e diritto applicabile

1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

a.
sostanza: l’elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale od ottenuto mediante un procedimento di fabbricazione, inclusi gli additivi necessari per preservare la sua stabilità e le contaminazioni derivanti dal procedimento impiegato, ad eccezione dei solventi che possono essere separati dalla sostanza senza pregiudicarne la stabilità e senza modificarne la composizione;
b.
fabbricante:
1.
ogni persona fisica o giuridica avente il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera che, a titolo professionale o commerciale, fabbrica, ottiene o importa sostanze, preparati od oggetti,
2.20
per fabbricante si intende anche chi acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce in una composizione invariata:
–
con un nome proprio e senza indicare il nome del fabbricante originario,
–
con un nome commerciale proprio,
–
in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario,
–
per un altro impiego, oppure
–
in un luogo, la cui lingua ufficiale non è stata utilizzata dal fabbricante originario per formulare l’etichettatura secondo l’articolo 10 capoverso 3 lettera b,
3.21
è fabbricante esclusivo la persona che fa fabbricare una sostanza, un preparato o un oggetto da un terzo in Svizzera e ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera; se tale persona non ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera, il fabbricante esclusivo è il terzo.

2 Nella presente ordinanza si intende inoltre per:

a.
utilizzatore professionale:
1.
ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli a scopo di lucro,
2.
per utilizzatore professionale si intende anche:
–
ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell’ambito di una formazione o a scopo di ricerca,
–
ogni persona giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell’ambito di un’attività di pubblica utilità;
b.
utilizzatore privato: ogni persona fisica che acquista o impiega sostanze, preparati od oggetti non a scopo di lucro;
c.
commerciante: ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce invariati;
d.
rappresentante esclusivo: una persona fisica o giuridica autorizzata da un fabbricante con domicilio o sede sociale all’estero a notificare una sostanza in Svizzera e che rappresenta più importatori da essa nominati;
e.
oggetto: prodotto composto di una o più sostanze o preparati che durante la fabbricazione riceve una forma specifica, una superficie specifica o un aspetto specifico che ne determina la funzione finale in misura maggiore rispetto alla composizione chimica;
f. 22
vecchia sostanza: sostanza registrata ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)23, fatta eccezione per le sostanze che:
1.24
sono immesse sul mercato in quantità superiori rispetto a quelle registrate nello Spazio economico europeo (SEE), oppure
2. 
sono registrate esclusivamente come sostanze intermedie sempreché non siano sostanze monomeriche;
g.
polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che:
1.
comprenda una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monometriche aventi un legame covalente con almeno un’altra unità monomerica o altro reagente, e
2.
sia costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare; tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche;
h.
monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero impiegata per quel particolare processo;
i.
unità monomerica: la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;
j.
prodotto intermedio: le sostanze fabbricate e utilizzate esclusivamente per l’ulteriore trattamento chimico e trasformate all’occorrenza in una o più altre sostanze;
k.
prodotto derivato: la sostanza che durante l’immagazzinamento, l’impiego o lo smaltimento di una sostanza o di un preparato deriva da una trasformazione chimica o biochimica;
l.
ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a una tonnellata all’anno;
m.
attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all’ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati od oggetti, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d’applicazione della sostanza;
n.
sommario esauriente d’esame (robust study sommary): una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto d’esame completo, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dell’esame stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto d’esame completo;
o.
scenario d’esposizione: l’insieme delle condizioni, comprese le condizioni d’impiego e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o impiegata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante controlla o raccomanda agli utilizzatori professionali di controllare l’esposizione dell’essere umano e dell’ambiente; uno scenario d’esposizione può anche coprire un processo o un impiego specifico o più processi o impieghi specifici, se del caso;
p.
classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, del pericolo per la salute dell’essere umano o del pericolo per l’ambiente;
q.
nanomateriale: materiale contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, in cui una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm o un materiale che presenta un rapporto superficie specifica-volume superiore a 60 m2/cm3; un materiale è considerato nanomateriale soltanto quando è fabbricato specificatamente per sfruttarne le proprietà risultanti dalle dette dimensioni esterne della particella contenuta o dal rapporto superficie specifica-volume del materiale; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali;
r.25
sostanze coloranti: sostanze e preparati che contengono essenzialmente coloranti, pigmenti coloranti e pigmenti a effetto aggiunti esclusivamente ai fini della colorazione o della creazione di effetti.

3 Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini impiegati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

4 Si applicano le equivalenze terminologiche tra il regolamento UE-REACH, il regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento UE-CLP)26, la direttiva 75/324/CEE27 e la presente ordinanza conformemente all’allegato 1 numero 1.28

5 Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH, del regolamento UE-CLP o della direttiva 75/324/CEE che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni dei suddetti atti normativi, si applicano anche queste altre disposizioni; in tal caso si applica la versione stabilita nella nota a piè di pagina del capoverso 4 dell’atto normativo UE interessato o, in caso di rimando agli allegati del regolamento UE-CLP o del regolamento UE-REACH, si applica la versione stabilita nell’allegato 2 numero 1 rispettivamente nell’allegato 4 numero 3. Fanno eccezione i rinvii successivi alle disposizioni del regolamento UE-REACH e del regolamento UE-CLP secondo l’allegato 1 numero 2; in questo caso si applicano le disposizioni svizzere menzionate nell’allegato 1 numero 2.

6 Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH o del regolamento UE-CLP che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste disposizioni del diritto dell’UE si applica il diritto svizzero menzionato nell’allegato 1 numero 3 si applica.

7 Per l’immissione sul mercato di sostanze e preparati il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201529.30

20 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220).

21 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

22 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220).

23 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2021/2204, GU L 446 del 14.12.2021, pag. 34.

24 La correzione del 5 mag. 2022 concerne soltanto il testo francese (RU 2022 273).

25 Introdotta dal n. I dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220).

26 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2021/1962, GU L 400 del 12.11.2021, pag. 16.

27 Direttiva 75/324/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol, GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40; modificata da ultimo dalla direttiva (UE) 2016/2037, GU L 314 del 22.11.2016, pag. 11.

28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220).

29 RS 451.61

30 Introdotto dall’all. n. 2 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

 

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