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812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM)

812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM)

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Art. 16 Exigences relatives à la publicité destinée au public

1 Toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée par Swissmedic; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d’emploi reconnues par Swissmedic. Pour les médicaments sans notice d’emballage, le dernier texte approuvé pour l’emballage fait foi.

2 Les propriétés du médicament doivent être présentées de façon véridique et sans exagération, que ce soit par le texte, l’image ou le son.36

3 La publicité doit être identifiable en tant que telle. Les textes rédactionnels et les annonces publicitaires doivent être clairement séparés.

4 Les médicaments, indications, dosages, formes pharmaceutiques et emballages ne peuvent être qualifiés de «nouveauté» que durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.37

5 La publicité pour les médicaments des catégories de remise C et D doit clairement les présenter comme des médicaments. Elle doit donner au moins les informations suivantes:38

a.
le nom de la préparation (marque) et le nom du titulaire de l’autorisation;
b.
au moins une indication ou une possibilité d’emploi;
c.39
l’avertissement exprès et bien lisible:
1.
pour les médicaments avec notice d’emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez la notice d’emballage.»,
2.
pour les médicaments sans notice d’emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez les informations figurant sur l’emballage.»;
d.
les délais d’attente pour les médicaments destinés à des animaux servant à la production de denrées alimentaires.

36 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).

37 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).

38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 971).

39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 971).

Art. 16 Requisiti della pubblicità destinata al pubblico

1 Tutte le indicazioni nella pubblicità destinata al pubblico devono concordare con l’ultima informazione sui medicamenti approvata da Swissmedic; in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo si prende in considerazione l’ultimo testo approvato, riportato all’esterno dell’imballaggio.

2 Le proprietà del medicamento devono essere presentate in modo oggettivamente corretto e senza esagerazioni con il testo, l’immagine o il suono.36

3 La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. Le inserzioni pubblicitarie devono essere chiaramente separate dai contributi redazionali.

4 Un medicamento, un’indicazione, un dosaggio, una formula galenica o una confezione possono essere reclamizzati come «nuovi» durante diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall’informazione deve risultare evidente in che cosa consiste la novità.37

5 I medicamenti delle categorie di dispensazione C e D devono essere presentati nella pubblicità inequivocabilmente come medicamenti. La pubblicità per questi medicamenti deve contenere almeno le seguenti indicazioni:

a.
il nome del preparato (marca) e il nome del titolare dell’omologazione;
b.
almeno un’indicazione o una possibilità di impiego;
c.38
l’avvertenza esplicita e ben leggibile:
1.
per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere il foglietto illustrativo.», oppure
2.
per i medicamenti senza foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere i dati riportati sull’imballaggio;
d.
i periodi di attesa per i medicamenti destinati ad animali che servono alla produzione di derrate alimentari.

36 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).

37 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).

38 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (RU 2016 971).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.