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812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM)

812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM)

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Art. 10 Échantillons

1 Seul un petit nombre d’échantillons peut être distribué par médicament, par professionnel et par an.22

1bis Les échantillons ne peuvent être distribués qu’à l’initiative et sur demande écrite du professionnel qui souhaite les recevoir.23

2 Ils doivent satisfaire aux conditions suivantes:

a.24
l’échantillon doit être clairement et durablement désigné comme «échantillon gratuit». Il doit comporter les textes et les données devant figurer sur le récipient et le matériel d’emballage ainsi qu’une notice d’emballage approuvée. S’agissant des médicaments pouvant être mis sur le marché sans notice d’emballage, l’échantillon doit comporter les données devant figurer sur le récipient et le matériel d’emballage;
b.25
ils doivent être remis avec la plus récente information sur le médicament approuvée par Swissmedic ou avec un renvoi à sa publication dans la liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3, ou 95b LPTh;
c.26
le conditionnement des échantillons doit correspondre au plus petit emballage autorisé.

3 …27

4 Sont réservées, en ce qui concerne la remise d’échantillons contenant des psychotropes ou des stupéfiants, les dispositions de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants28.29

5 Le titulaire de l’autorisation tient une comptabilité des échantillons remis.

22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).

23 Introduit par le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).

24 Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1er sept. 2004 (RO 2004 4037).

25 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).

26 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).

27 Abrogé par l’annexe ch. 1 de l’O du 10 avr. 2019 sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques, avec effet au 1er janv. 2020 (RO 2019 1395).

28 RS 812.121.1

29 Nouvelle teneur selon l’art. 87 ch. 2 de l’O du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants, en vigueur depuis le 1er juil. 2011 (RO 2011 2561).

Art. 10 Campioni

1 I campioni possono essere smerciati per medicamento, per anno e per specialista soltanto in piccola quantità.22

1bis I campioni possono essere smerciati soltanto su iniziativa dello specialista che ne fa domanda e su sua richiesta scritta.23

2 I campioni devono soddisfare i seguenti requisiti:

a.24
essere chiaramente e durevolmente designati come «campione gratuito». Devono essere provvisti delle indicazioni e dei testi necessari su contenitori e imballaggi nonché di un foglietto illustrativo approvato. Nel caso di medicamenti che possono essere messi in circolazione senza foglietto illustrativo, il campione deve essere provvisto delle indicazioni necessarie sul contenitore e sull’imballaggio.
b.25
assieme al campione, deve essere consegnata l’ultima informazione relativa al medicamento approvata da Swissmedic o deve essere fatto riferimento alla sua pubblicazione nell’elenco di cui all’articolo 67 capoverso 3 o 95b LATer;
c.26
i campioni devono avere le dimensioni dell’imballaggio più piccolo omologato.

3 ...27

4 Per la consegna di campioni contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 25 maggio 201128 sul controllo degli stupefacenti.29

5 Il titolare dell’omologazione tiene un registro dei campioni consegnati.

22 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).

23 Introdotto dal n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).

24 Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (RU 2004 4037).

25 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).

26 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).

27 Abrogato dall’all. n. 1 all’O del 10 apr. 2019 concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici, con effetto dal 1° gen. 2020 (RU 2019 1395

28 RS 812.121.1

29 Nuovo testo giusta l’art. 87 n. 2 dell’O del 25 mag. 2011 sul controllo degli stupefacenti, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2561).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.