Art. 58 Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution

¹ Le contrôle de la licéité de la distribution des médicaments autorisés ou soumis à autorisation et des produits sanguins labiles relève de la compétence de Swissmedic. Celui-ci contrôle notamment:

a.: si les médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché sont au bénéfice d’une autorisation valable délivrée par lui;
b.: si les charges et les conditions ordonnées par lui sont respectées.

² De plus, il contrôle régulièrement, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médicaments autorisés sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne:

a.: la composition;
b.: les spécifications;
c.: les exigences de qualité;
d.: l’information sur le médicament;
e.: le matériel d’emballage.

³ Il peut exiger les documents nécessaires dans le cadre de ces contrôles.

⁴ Si, après contrôle, il apparaît que des dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, il ordonne les mesures qui s’imposent.

Art. 58 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic

¹ Swissmedic è competente per il controllo sulla legalità dello smercio di medicamenti omologati e soggetti all’obbligo di omologazione, come pure degli emoderivati labili. Sorveglia in particolare, se:

a.: i medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione sono dotati di un’omologazione valida di Swissmedic;
b.: gli oneri e le condizioni ordinati da Swissmedic sono adempiuti.

² Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LATer, se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per quanto riguarda:

a.: la composizione;
b.: le specifiche;
c.: i requisiti in materia di qualità;
d.: l’informazione relativa al medicamento;
e.: il materiale da imballaggio.

³ In occasione di questi controlli di qualità, Swissmedic può richiedere la documentazione necessaria.

⁴ Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presente ordinanza, Swissmedic ordina le misure appropriate.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.