Art. 4 Plan de gestion des risques

¹ Un plan de gestion des risques doit être joint:

a.: aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure fixée à l’art. 11 LPTh (procédure ordinaire);
b.: aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;
c.: aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.

² Il comporte une évaluation des risques et un plan de pharmacovigilance.

³ Le plan de pharmacovigilance expose de quelle manière les risques liés à l’utilisation du médicament sont systématiquement répertoriés et identifiés ainsi que les mesures de prévention prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).

Art. 4 Piano di gestione dei rischi

¹ Un piano di gestione dei rischi dev’essere allegato:

a.: alle domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura di cui all’articolo 11 LATer (procedura ordinaria);
b.: alle domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug), che contiene almeno un nuovo principio attivo;
c.: alle domande di omologazione di una nuova indicazione di un medicamento già omologato di cui alle lettere a e b.

² Il piano di gestione dei rischi include una valutazione dei rischi e un piano di farmacovigilanza.

³ Il piano di farmacovigilanza descrive il modo in cui i rischi legati all’uso del medicamento sono sistematicamente rilevati e analizzati e quali misure di prevenzione sono previste (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LATer).

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