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812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

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Art. 1

1 La présente ordonnance règle:

a.
l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi;
b.
l’autorisation de procédés;
c.
les critères de classification dans les catégories de remise;
d.
les restrictions à la distribution;
e.
l’autorisation de vente par correspondance de médicaments;
f.
la surveillance du marché et la vigilance;
g.
l’information du public;
h.
la liste des recommandations de dosage pour l’usage de médicaments en pédiatrie;
i.
la publication des résultats des essais cliniques.

2 Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation5.

3 L’art. 31 ne s’applique pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.

4 Les définitions de l’art. 2 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)6 sont applicables.

5 RS 810.211

6 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.

Art. 1

1 La presente ordinanza disciplina:

a.
l’omologazione di medicamenti pronti per l’uso;
b.
l’omologazione di procedimenti;
c.
i criteri di classificazione per le categorie di dispensazione;
d.
le restrizioni relative allo smercio;
e.
l’autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti;
f.
la sorveglianza del mercato e la vigilanza;
g.
l’informazione del pubblico;
h.
l’elenco delle raccomandazioni di dosaggio per l’impiego dei medicamenti in pediatria;
i.
la pubblicazione dei risultati di studi clinici.

2 Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti.

3 L’articolo 31 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.

4 Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 20186 sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).

5 RS 810.211

6 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.