1 Swissmedic peut retirer l’autorisation si la protection de la santé des patients l’exige.
2 La notification d’une décision définitive de Swissmedic rejetant la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament entraîne le retrait de l’autorisation.
3 Si Swissmedic autorise la mise sur le marché, l’autorisation à durée limitée d’administration prend fin au moment de la mise à disposition effective du médicament. Le promoteur communique la date de la mise à disposition effective à Swissmedic.
1 Se necessario per tutelare la salute dei pazienti, Swissmedic può revocare l’autorizzazione.
2 La notifica di una decisione definitiva di Swissmedic che respinge la domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio del medicamento comporta la revoca dell’autorizzazione.
3 Se Swissmedic autorizza l’immissione in commercio, l’autorizzazione temporanea dell’uso del medicamento termina al momento della messa a disposizione effettiva dello stesso. Il promotore informa Swissmedic del momento della messa a disposizione effettiva.
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