Art. 37 Mesures de protection

¹ Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit prendre immédiatement les mesures de protection qui s’imposent s’il constate que:

a.: le donneur n’a pas rempli les conditions requises pour donner son sang au moment du prélèvement;
b.: les tests de dépistage des maladies transmissibles n’ont pas été exécutés conformément aux prescriptions;
c.: le donneur a fait une séroconversion ou contracté une infection transmissible par le sang;
d.: le receveur développe une infection post-transfusionnelle qui pourrait être imputée à un donneur;
e.: la collecte de sang ou la fabrication de produits sanguins labiles présente de graves lacunes au regard des règles des BPF visées à l’annexe 1.

² Toute mesure prise suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. b à e, est communiquée à Swissmedic.

³ Les mesures prises suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. c et d, peuvent comprendre des investigations sur des dons de sang antérieurs ou d’autres donneurs.

⁴ Les institutions qui utilisent du sang ou des produits sanguins labiles pour des patients doivent, en cas d’investigations au sens de l’al. 3, communiquer sur demande aux fabricants les informations pertinentes relatives à l’utilisation du produit sanguin labile et sur l’achèvement du processus de traçabilité.

Art. 37 Provvedimenti cautelari

¹ La persona che detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve prendere immediatamente i provvedimenti cautelari necessari se constata che:

a.: al momento del prelievo il donatore non ha soddisfatto i criteri di idoneità;
b.: i test per le malattie trasmissibili non sono stati effettuati nel modo prescritto;
c.: il donatore ha presentato una sieroconversione o si è ammalato di una malattia trasmissibile con il sangue;
d.: dopo la trasfusione la persona che ha ricevuto il sangue sviluppa un’infezione che potrebbe essere ricondotta a un donatore;
e.: la raccolta di sangue o la fabbricazione di emoderivati labili presentano gravi vizi riguardo alle norme GMP di cui all’allegato 1.

² Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere b–e vanno notificate a Swissmedic.

³ Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere c e d possono contenere chiarimenti riguardanti prelievi precedenti e altri donatori.

⁴ In caso di chiarimenti di cui al capoverso 3, le istituzioni che impiegano sui pazienti sangue ed emoderivati labili devono trasmettere su richiesta ai fabbricanti le informazioni rilevanti per l’impiego di emoderivati labili e per la conclusione della procedura di tracciabilità.

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