Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 26 Surveillance technique et responsable technique

1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à garantir le respect des devoirs de diligence au sein de l’établissement.

2 Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

3 Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

4 Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

5 Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

6 Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

7 Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

8 Swissmedic peut préciser d’autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico

1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e garantisce in particolare il rispetto degli obblighi di diligenza in seno all’azienda.

2 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.

3 Assicura la sua supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.

4 Se l’azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.

5 Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza necessarie ed essere affidabile.

6 Decide in piena autonomia rispetto alla direzione dell’azienda e non può entrare a far parte di un organo di vigilanza della stessa. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.

7 Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio dell’attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo nell’azienda.

8 Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.