Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 6

1 Les investigations cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à l’investigation clinique remplit les conditions suivantes:28

a.
il porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim29;
b.
il est utilisé conformément au mode d’emploi;
c.
sa mise à disposition sur le marché, sa mise en service ou son utilisation n’est pas interdite en Suisse.

2 Les investigations cliniques de catégorie A correspondent aux sous-catégories suivantes:

a.
la sous-catégorie A1 comprend les cas où les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser;
b.
la sous-catégorie A2 comprend les cas où les personnes concernées sont soumises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.30

3 Les investigations cliniques sont de catégorie C dans les cas suivants:

a.
le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);
b.
le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim (sous-catégorie C2);
c.
la mise à disposition sur le marché du dispositif à analyser, sa mise en service ou son utilisation est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).31

27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

29 RS 812.213

30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 6

1 Le indagini cliniche rientrano nella categoria A se:28

a.
il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed29;
b.
il dispositivo in esame viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso; e
c.
la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame non sono vietate in Svizzera.

2 Le indagini cliniche della categoria A rientrano nelle seguenti sottocategorie:

a.
se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose: nella sottocategoria A1;
b.
se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose: nella sottocategoria A2.30

3 Le indagini cliniche rientrano nella categoria C se:

a.
il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sottocategoria C1);
b.
il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed (sottocategoria C2); oppure
c.
la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame è proibita in Svizzera (sottocategoria C3).31

27 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

29 RS 812.213

30 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

31 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.