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810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur

1 Le promoteur et l’investigateur doivent satisfaire aux exigences suivantes:

a.
pour les investigations cliniques, à l’art. 72 et à l’annexe XV, chapitres I et III, du règlement (UE) no 2017/745 (RDM-UE)21;
b.
pour les études des performances, à l’art. 68 et à l’annexe XIII, partie A, du RDIV-UE22.23

2 Les exigences visées à l’al. 1 qui sont précisées par des normes techniques désignées ou par des spécifications communes au sens de l’art. 9, par. 1, RDM-UE ou de l’art. 9, par. 1, RDIV-UE sont présumées satisfaites lorsque l’essai clinique est réalisé conformément auxdites normes ou spécifications. L’art. 6, al. 5, ODim24 et l’art. 6, al. 4, ODiv25 sont applicables par analogie.26

3 Si le promoteur n’a pas de siège ni d’établissement en Suisse, il désigne comme domicile de notification une représentation dont le siège ou l’établissement se trouve en Suisse. Celle-ci doit garantir le respect des obligations du promoteur.

21 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1, modifié pour la dernière fois par le règlement (UE) 2020/561, JO L 130 du 24.4.2020, p. 18.

22 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

24 RS 812.213

25 RS 812.219

26 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore

1 Il promotore e lo sperimentatore devono adempiere i requisiti seguenti:

a.
per le indagini cliniche: i requisiti di cui all’articolo 72 e all’allegato XV capi I e III del regolamento (UE) 2017/74521 (UE-MDR);
b.
per gli studi delle prestazioni: i requisiti di cui all’articolo 68 e all’allegato XIII parte A UE-IVDR22.23

2 L’osservanza dei requisiti di cui al capoverso 1 concretizzati in norme tecniche designate o specifiche comuni ai sensi dell’articolo 9 paragrafo 1 UE-MDR o dell’articolo 9 capoverso 1 UE-IVDR è presunta quando la sperimentazione clinica viene effettuata conformemente a dette norme o specifiche. L’articolo 6 capoverso 5 ODmed24 e l’articolo 6 capoverso 4 ODIV25 sono applicabili per analogia.26

3 Se non ha né sede né domicilio in Svizzera, il promotore designa un rappresentante con sede o domicilio in Svizzera quale domicilio di recapito. Il rappresentante deve garantire il rispetto dei doveri del promotore.

21 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, versione della GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2020/561, GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18.

22 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

23 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

24 RS 812.213

25 RS 812.219

26 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

 

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