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810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 2a Exceptions au champ d’application

1 La réalisation d’études non interventionnelles des performances est régie par les dispositions du chapitre 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain (ORH)12 lorsque:

a.
du matériel biologique est prélevé sur les personnes concernées en l’absence de toute intervention chirurgicale invasive, et
b.
les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure menée dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.

2 La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique déjà disponible ou des données personnelles liées à la santé déjà collectées sont réutilisés est régie par les dispositions du chapitre 3 ORH.

3 La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique anonymisé déjà disponible ou des données liées à la santé anonymisées déjà collectées sont réutilisés est régie par les art. 3 et 4 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)13, l’art. 25 ORH et l’art. 57 du règlement (UE) no 2017/746 (RDIV-UE)14.

4 La réalisation d’essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f, g ou j, ODim15 est régie par les dispositions de l’OClin.

11 Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

12 RS 810.301

13 RS 810.305

14 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, version selon JO L 117 du 5.5.2017, p. 176; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2022/112, JO L 19 du 28.1.2022, p. 3.

15 RS 812.213

Art. 2a Deroghe al campo d’applicazione

1 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni è retto dal capitolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 201312 sulla ricerca umana (ORUm) se:

a.
è prelevato materiale biologico dalle persone interessate, ma senza praticare interventi chirurgici invasivi; e
b.
rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose.

2 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico già disponibile o dati sanitari personali già raccolti è retto dal capitolo 3 ORUm.

3 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico anonimizzato già disponibile o dati sanitari anonimizzati già raccolti è retto dagli articoli 3 e 4 dell’ordinanza del 20 settembre 201313 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), l’articolo 25 ORUm e l’articolo 57 del regolamento (UE) 2017/74614 (UE-IVDR).

4 Lo svolgimento di sperimentazioni cliniche con prodotti secondo l’articolo 2a capoverso 2 LATer o combinazioni secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettere f, g e j ODmed15 è retto dall’OSRUm.

11 Introdotto dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

12 RS 810.301

13 RS 810.305

14 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2022/112, GU L 19 del 28.1.2022, pag. 3.

15 RS 812.213

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.