1 Toute modification apportée à un essai clinique autorisé susceptible d’avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes participantes ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques à obtenir (modification essentielle) est soumise à l’autorisation de la commission d’éthique avant sa mise en œuvre. Cette obligation ne s’applique pas aux mesures qui doivent être prises immédiatement pour assurer la protection des personnes participant à l’essai clinique.
2 Le promoteur fournit les documents visés à l’art. 10, al. 1, qui sont concernés par la modification. Les modifications doivent être clairement indiquées. Le promoteur informe en même temps la commission d’éthique des raisons et de la nature de la modification.42
3 La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 12 est applicable par analogie.
4 Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 13.
5 Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité visé à l’art. 35.
6 Pour les essais cliniques de la sous-catégorie A2, le promoteur informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.
42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
1 Tutte le modifiche a una sperimentazione clinica autorizzata che possono avere ripercussioni significative sulla sicurezza, la salute o i diritti dei partecipanti nonché sulla solidità o l’affidabilità dei dati clinici da ottenere (modifiche essenziali) devono essere previamente autorizzate dalla commissione d’etica. Tale obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
2 Il promotore presenta la documentazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 interessata dalla modifica. Le modifiche devono essere chiaramente contrassegnate. Nel contempo il promotore informa la commissione d’etica sui motivi e sulla natura della modifica.42
3 La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 12 si applica per analogia.
4 Se il luogo in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni cliniche è situato al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che ha rilasciato l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 13.
5 Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 35.
6 Per le sperimentazioni cliniche della sottocategoria A2 il promotore informa anche gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta, sui motivi e sulla natura di tali modifiche; vi allega la documentazione di cui all’allegato 1 interessata dalla modifica.
42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
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