Art. 7 Information

¹ En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit être informée:

a.: des alternatives possibles à l’intervention soumise à l’essai clinique lorsque celui-ci permet d’escompter un bénéfice direct;
b.: des charges et des obligations qui découlent de la participation à l’essai clinique;
c.: du droit qu’elle a de refuser de participer à l’essai clinique ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision et sans subir de préjudice par rapport à son traitement médical;
d.: des conséquences d’une révocation du consentement sur la suite du traitement médical ainsi que sur l’utilisation ultérieure des données personnelles récoltées avant la révocation et du matériel biologique prélevé avant la révocation;
e.: du droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur des questions se rapportant à l’essai clinique;
f.: du droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;
g.: des dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés à l’essai clinique, y compris de la procédure en cas de dommages;
h.: du promoteur et des principales sources de financement de l’essai clinique;
i.: d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.

² Si une réutilisation du matériel biologique prélevé lors de l’essai clinique ou des données personnelles liées à la santé récoltées lors de l’essai clinique est prévue pour la recherche, les informations figurant aux art. 28 à 32 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain²¹ doivent être fournies à la personne concernée.

³ L’information peut être effectuée par étapes successives. Elle peut, de plus, être donnée autrement que sous forme de texte.

⁴ Les mesures appropriées doivent être prises afin de garantir que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information.

²¹ RS 810.301

Art. 7 Informazione

¹ Oltre alle informazioni previste nell’articolo 16 capoverso 2 LRUm la persona interessata deve essere informata circa:

a.: le alternative possibili all’intervento in esame, se dalla sperimentazione clinica è atteso un beneficio diretto;
b.: l’onere e gli obblighi derivanti dalla partecipazione;
c.: il diritto di rifiutare o revocare il consenso senza giustificazione e senza subire pregiudizi in relazione al suo trattamento medico;
d.: le conseguenze di una revoca del consenso per il seguito del trattamento medico, nonché per l’ulteriore utilizzo dei dati personali raccolti prima della revoca e del materiale biologico prelevato prima della revoca;
e.: il suo diritto di ricevere in qualsiasi momento informazioni su quesiti relativi alla sperimentazione clinica;
f.: il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, nonché il diritto di rinunciare a questa informazione o di designare una persona che prenda per lei questa decisione;
g.: le misure previste per il risarcimento di eventuali danni in relazione alla sperimentazione clinica, compreso il modo di procedere in caso di danni;
h.: il promotore e le principali fonti di finanziamento della sperimentazione clinica;
i.: ulteriori informazioni necessarie alla persona interessata per decidere.

² Se il materiale biologico prelevato nella sperimentazione clinica o i dati sanitari personali raccolti nella stessa sono destinati ad un ulteriore utilizzo nella ricerca, la persona interessata dev’essere informata anche sulle disposizioni degli articoli 28−32 dell’ordinanza del 20 settembre 2013²⁰ sulla ricerca umana.

³ L’informazione può aver luogo a tappe. Può inoltre avvenire in forme diverse da quella testuale.

⁴ Occorre garantire con misure appropriate che la persona interessata comprenda i contenuti essenziali dell’informazione.

²⁰ RS 810.301

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