Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 64 Registres admis et données enregistrées

1 Le promoteur doit enregistrer pour un essai clinique autorisé les données mentionnées dans l’annexe, 5 ch. 1, dans:

a.
un registre primaire reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)51, ou
b.
le registre de la bibliothèque médicale nationale des États-Unis d’Amérique52.

2 Il enregistre de plus les données mentionnées dans l’annexe 5, ch. 2, formulées dans une des langues nationales de la Suisse dans la banque de données complémentaire de la Confédération.

3 Les données doivent être enregistrées dans la version autorisée par la commission d’éthique compétente.

51 Les registres peuvent être consultés sous www.who.int > programmes and projects > clinical trials international registry platform.

52 Le registre peut être consulté sous www.clinicaltrials.gov.

Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere

1 Per una sperimentazione clinica autorizzata, il promotore deve iscrivere i dati di cui all’allegato 5 numero 1:

a.
in un registro primario riconosciuto dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS)47; oppure
b.
nel registro della Biblioteca medica nazionale degli Stati Uniti d’America48.

2 Inoltre egli registra in una banca dati complementare della Confederazione i dati di cui all’allegato 5 numero 2 formulati in una lingua nazionale della Svizzera.

3 I dati devono essere registrati nella versione autorizzata dalla commissione d’etica competente.

47 I registri possono essere consultati all’indirizzo: www.who.int > programmes and projects > clinical trials international registry platform.

48 Il registro può essere consultato all’indirizzo: www.clinicaltrials.gov.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.