Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 55 Modifications

1 Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par l’OFSP avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la sécurité de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

2 Le promoteur doit fournir à l’OFSP les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

3 Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.
les nouvelles connaissances scientifiques, notamment fondées sur de nouvelles données précliniques et cliniques, qui ont une influence sur l’évaluation de la sécurité des organes, des tissus ou des cellules utilisés, ou
b.
les modifications concernant l’origine, les tests à effectuer ou le stockage des organes, des tissus ou des cellules utilisés.

4 Sont également considérées commes essentielles les modifications pour les essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus qui peuvent avoir une influence sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche.

5 L’OFSP rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.

6 Les autres modifications concernant les documents fournis à l’OFSP doivent être déclarées à l’OFSP dans les meilleurs délais.

Art. 55 Modifiche

1 Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dall’UFSP prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

2 Il promotore presenta all’UFSP i documenti di cui all’allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.

3 Sono considerate modifiche essenziali:

a.
le nuove conoscenze scientifiche, segnatamente sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che si ripercuotono sulla valutazione della sicurezza degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati; oppure
b.
le modifiche concernenti l’origine, i test da eseguire o il deposito degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati.

4 Inoltre, nelle sperimentazioni cliniche con tessuti e cellule embrionali e fetali, sono considerate essenziali le modifiche che possono ripercuotersi sulla sicurezza delle persone partecipanti.

5 L’UFSP decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.

6 Le altre modifiche che riguardano i documenti presentati all’UFSP devono essere notificate all’UFSP quanto prima.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.