1 L’institut a le droit d’inspecter tous les essais cliniques de médicaments, de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés.
2 Si l’institut procède à des inspections, il en informe au préalable la commission d’éthique ainsi que les autorités cantonales et fédérales compétentes. Celles-ci peuvent prendre part à l’inspection.
3 Les compétences de l’institut sont réglées par l’art. 62 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments47.
4 L’institut peut de surcroît faire des inspections à l’étranger aux frais du promoteur, lorsqu’une telle mesure est nécessaire pour vérifier l’essai clinique mis en œuvre en Suisse. Le sponsor doit être informé au préalable.
5 L’institut informe la commission d’éthique et les autorités cantonales et fédérales compétentes des résultats de l’inspection.
47 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.
1 L’Istituto è autorizzato a procedere a ispezioni per tutte le sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati.
2 Se procede a ispezioni, l’Istituto ne informa previamente la commissione d’etica competente, nonché altre autorità cantonali e federali competenti. Queste ultime possono partecipare all’ispezione.
3 Le competenze dell’Istituto sono rette dall’articolo 62 dell’ordinanza del 14 novembre 201843 sull’autorizzazione dei medicamenti.
4 L’Istituto può inoltre svolgere ispezioni all’estero a spese del promotore, ove necessario per la verifica delle sperimentazioni cliniche svolte in Svizzera. Il promotore deve essere informato previamente.
5 L’Istituto informa la commissione d’etica competente, nonché altre autorità competenti del Cantone e della Confederazione, in merito ai risultati dell’ispezione.
43 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.